醫藥行業(yè)謀創(chuàng )新 知識產(chǎn)權開(kāi)良方

——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》印發(fā)，多項知識產(chǎn)權舉措成亮點(diǎn)

　　10月8日，中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》對促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力進(jìn)行了總體部署。其中，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補償試點(diǎn)、完善和落實(shí)試驗數據保護制度等多項知識產(chǎn)權舉措備受關(guān)注。

　　“解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng )新，這些舉措將極大激發(fā)醫藥研發(fā)的活力，提高我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展水平，推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！鄙虾iPLab知識產(chǎn)權策略及管理咨詢(xún)公司生物醫藥領(lǐng)域管理合伙人張琤在接受中國知識產(chǎn)權報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，建立專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展專(zhuān)利期補償試點(diǎn)等舉措會(huì )增加藥品專(zhuān)利相關(guān)信息的“雙向透明度”，進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng )新藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性。

　　新政有助藥企創(chuàng )新

　　據了解，此次《意見(jiàn)》共涉及六大方面，其中在促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展方面著(zhù)重強調要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，降低仿制藥專(zhuān)利侵權風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展。開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)。對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當專(zhuān)利期限補償。對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品以及挑戰專(zhuān)利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。

“這三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳，將著(zhù)力構建科學(xué)、系統的保護機制，采取積極主動(dòng)的保護，有效保護專(zhuān)利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng )新活力?！眹沂称匪幤繁O督管理總局副局長(cháng)吳湞近日在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫藥創(chuàng )新活力，尤其是對我國特有的具有自主知識產(chǎn)權的中藥領(lǐng)域，將發(fā)揮極大作用，有利于全面提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。

　　事實(shí)上，為了促進(jìn)本國醫藥行業(yè)的發(fā)展，許多國家都有專(zhuān)門(mén)針對藥品的知識產(chǎn)權相關(guān)政策。例如，美國于1984年頒布的《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法案》正式開(kāi)啟了美國仿制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的新時(shí)代。該法案除了建立專(zhuān)利鏈接制度、延長(cháng)專(zhuān)利保護期外，還提供“侵權避風(fēng)港”，規定專(zhuān)利有效期內，某些為獲得仿制藥批準而采取的行為不視為侵權行為等。此外，加拿大、日本、韓國以及歐盟等國家和地區也相繼頒布了針對藥品知識產(chǎn)權保護的相關(guān)政策及法案。

對于創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品前期研發(fā)成本高、周期長(cháng)、風(fēng)險大，而仿制成本卻相對較低。因此，知識產(chǎn)權、特別是專(zhuān)利保護對創(chuàng )新型藥企而言顯得尤為重要?！爸挥袑Ξa(chǎn)品上市后的收益有可靠的合理預期，才能鼓勵更多企業(yè)、人才和社會(huì )資源投入到創(chuàng )新藥研發(fā)的事業(yè)中來(lái)。因此，建立專(zhuān)利鏈接制度和專(zhuān)利期限補償制度，包括完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度，都有助于創(chuàng )新藥企業(yè)獲得保護、行使權利?！睆埇b表示，建立專(zhuān)利鏈接制度、公布公開(kāi)相關(guān)專(zhuān)利的信息和法律狀態(tài)，也有助于專(zhuān)利信息透明化，使仿制藥企業(yè)能夠“有的放矢”，客觀(guān)評估相關(guān)風(fēng)險，盡量在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前解決糾紛，減少法律風(fēng)險，從而避免因侵權及相關(guān)訴訟帶來(lái)的損失。

　　仿制藥迎來(lái)新格局

　　《意見(jiàn)》的出臺將會(huì )給仿制藥的發(fā)展帶來(lái)怎樣的影響？

　　“我們鼓勵創(chuàng )新，也鼓勵仿制。從這套制度設計在美國實(shí)行30多年的實(shí)踐來(lái)看，達到了既鼓勵創(chuàng )新，又促進(jìn)仿制的目的?！眳菧澅硎?，以藥品專(zhuān)利鏈接為例，就是在藥品審批過(guò)程當中，如果發(fā)現有專(zhuān)利侵權糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險解決在藥品上市之前，這既有利于保護專(zhuān)利權人的合法權益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險，無(wú)論是專(zhuān)利權人還是仿制藥企業(yè)，對它們都是同樣的保護。

“《意見(jiàn)》的出臺對我國仿制藥行業(yè)良性發(fā)展將產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用?！睆埇b表示，首先，隨著(zhù)專(zhuān)利權信息的透明化，仿制藥企業(yè)能夠客觀(guān)、方便地了解自己可能面臨的侵權風(fēng)險，提早規劃、理性決策，積極采取措施排除風(fēng)險因素，從總體上減少因專(zhuān)利糾紛和侵權賠償、禁售令等帶來(lái)的損失。另一方面，這些政策能夠使有實(shí)力的仿制藥企業(yè)脫穎而出，使不具備相關(guān)能力的企業(yè)出局，起到優(yōu)化行業(yè)資源分配、提高我國仿制藥行業(yè)整體競爭力的作用。

　　此外，在張琤看來(lái)，《意見(jiàn)》的出臺必將對國內醫藥行業(yè)的專(zhuān)利運營(yíng)方式產(chǎn)生深遠影響。對于創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，會(huì )對自己的專(zhuān)利資產(chǎn)有全面、深入的了解，對專(zhuān)利與產(chǎn)品的對應關(guān)系、不同專(zhuān)利的保護力度和可以利用的方式等進(jìn)行剖析。也將帶來(lái)高價(jià)值專(zhuān)利“含金量”的增加，好的專(zhuān)利組合作為醫藥企業(yè)核心資產(chǎn)的地位將越來(lái)越突出，長(cháng)遠來(lái)看，這勢必也會(huì )使專(zhuān)利資產(chǎn)在企業(yè)整體價(jià)值評估、技術(shù)交易和技術(shù)轉移中的重要性越來(lái)越高。對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品專(zhuān)利信息變得更加透明后，工作重點(diǎn)就會(huì )從搜集信息逐步轉移到利用信息上。這些政策的落地勢必也會(huì )帶動(dòng)我國知識產(chǎn)權相關(guān)訴訟的增加，因此，仿制藥企業(yè)也需要加強自身專(zhuān)利預警和監控的能力，以及應對相關(guān)專(zhuān)利訴訟的能力。（知識產(chǎn)權報　記者　王康　實(shí)習記者　鄒碧穎）