各有關(guān)單位：
為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng )新條例》、《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）等文件精神以及省、市關(guān)于生物醫藥科技工作部署，加快推動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，現啟動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2021年）申報工作。有關(guān)事項通知如下：
一、組織方式
由補助申報單位按照申報指南要求自行申報，通過(guò)廣州科技大腦（https://gzsti.gzsi.gov.cn/）填報補助申報書(shū)并提交有關(guān)申報材料，經(jīng)項目組織單位推薦、市科技局組織核實(shí)（評審）和審核等程序后，符合條件的予以立項補助。
二、補助方式
本指南涉及的補助方式為政策性補助，所獲得的財政資金由受補助單位按規定統籌使用。
三、補助類(lèi)別及申報材料
?。ㄒ唬┬滤幣R床研究補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內新啟動(dòng)臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產(chǎn)品在廣州市內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的單位可申請該類(lèi)補助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗啟動(dòng)時(shí)間，且須在境內開(kāi)展臨床試驗。向國家藥品監督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請，若非批件第一申請單位，須提供相關(guān)批件轉讓材料，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分兩個(gè)檔次補助：（1）對1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補助；（2）對2-3類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-4類(lèi)（包含舊分類(lèi)方法中的2-6類(lèi)）中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補助。未按臨床I、II、III期順序啟動(dòng)臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復支持。
在以上兩個(gè)檔次補助的基礎上，對于委托廣州地區藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%（開(kāi)展臨床II、III期的，廣州地區臨床試驗機構需為組長(cháng)單位）。
申請此類(lèi)別補助的機構，可商所申請補助的每項新藥臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。
3.需提交的申報材料。
?。?）廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助資金申請書(shū)（類(lèi)別一）。
?。?）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì )組織登記證書(shū)。
?。?）藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書(shū)。若出現藥物臨床試驗批件轉讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料（包括但不限于）：與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同（需為轉讓方與受讓方之間簽訂），且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉讓信息截圖，受讓方支付給轉讓方的費用支付發(fā)票（以無(wú)償等形式轉讓的可不提供）。
?。?）若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書(shū)有共同申請單位的，須提供共有人同意書(shū)（參考模板見(jiàn)附件1）。
?。?）新啟動(dòng)的新藥項目類(lèi)別屬于1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，2-3類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-4類(lèi)（包含舊分類(lèi)方法中的2-6類(lèi)）中藥的注冊分類(lèi)證明材料。
?。?）新啟動(dòng)臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III期的證明材料，包括但不限于倫理審查批件。
?。?）第一例受試者入組時(shí)間為2021年的證明材料包括但不限于以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書(shū)（可脫敏處理）、體現第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表等證明材料。
?。?）所開(kāi)展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料。
?。?）委托廣州地區藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗項目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料，其中開(kāi)展臨床II、III期的，需提供廣州地區臨床試驗機構為組長(cháng)單位的證明材料。此外，還需提供臨床試驗機構在穗的相關(guān)證明材料，包括但不限于藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺上機構在穗相關(guān)內容截圖。
?。?0）若已獲得批件3年內未開(kāi)展試驗，需提供NMPA認可繼續開(kāi)展試驗文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
?。?1）申請一名研究者獲得視同立項的機構，需提供經(jīng)主要研究者（與藥物臨床試驗登記與信息公示平臺一致）簽名確認的推薦書(shū)（須包含被推薦者姓名及其所屬機構、在此項臨床研究項目中承擔的主要工作任務(wù)情況等內容）。
?。ǘ┽t療器械產(chǎn)品注冊補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內取得的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的企業(yè)可申請該類(lèi)補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時(shí)間以前仍在有效期內。醫療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分四個(gè)檔次補助：（1）進(jìn)入廣東省藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審批程序并取得第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，給予300萬(wàn)元補助；進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序并取得第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，給予500萬(wàn)元補助；（2）按要求完成臨床試驗并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見(jiàn)附件2）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補助；（3）無(wú)需開(kāi)展臨床試驗，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見(jiàn)附件2）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補助；（4）取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補助。同一注冊證書(shū)不重復支持。
申請第三類(lèi)醫療器械（須按要求完成臨床試驗）補助的機構，可商所申請補助的每項醫療器械臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。
3.需提交的申報材料。
?。?）廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助資金申請書(shū)（類(lèi)別二）。
?。?）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照。
?。?）醫療器械注冊證。
?。?）申請上述第（1）檔次創(chuàng )新醫療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監局網(wǎng)上查詢(xún)信息截圖等相關(guān)證明材料（包括但不限于）。
?。?）醫療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書(shū)（參考模板見(jiàn)附件1）。
?。?）醫療器械完成臨床試驗的需增加提交：醫療器械臨床試驗報告（包含報告封面及相關(guān)摘要前5頁(yè)等相關(guān)信息）醫療器械臨床試驗批件復印件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械適用）。
?。?）申請一名研究者獲得視同立項的機構，需提供經(jīng)主要研究者（與醫療器械臨床試驗報告一致）簽名確認的推薦書(shū)（須包含被推薦者姓名及其所屬機構、在此項臨床研究項目中承擔的主要工作任務(wù)情況等內容）。
?。ㄈC構認證補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內首次獲得藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）認證批件（認證項目達到3大項以上，且網(wǎng)上提交補助申請截止時(shí)間以前仍在有效期內）、首次獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）認證、藥物/醫療器械臨床試驗機構（GCP）建成研究病房并投入使用的本市機構，可申請該類(lèi)補助，以認定證書(shū)記載或病房建成使用的日期為準，僅進(jìn)行專(zhuān)業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。
2.補助標準。
分三種類(lèi)型補助：（1）首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項（含）以上、6大項（含）以上、9大項（含）以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補助；（2）首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬(wàn)元補助；（3）GCP機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補助。
3.需提交的申報材料。
?。?）廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助資金申請書(shū)（類(lèi)別三）。
?。?）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì )組織登記證書(shū)。
?。?）申請藥物GLP認證補助的，需提交GLP認證批件；申請AAALAC認證補助的，需提交國際AAALAC認證證書(shū)；申請GCP機構補助的，需提交申報機構獲得的有效期內的GCP認定證書(shū)或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明，以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關(guān)NMPA網(wǎng)站查詢(xún)信息截圖（藥物和醫療器械臨床試驗機構備案系統——機構備案歷史查詢(xún)）或省藥監局備案材料和病房驗收報告（或基建驗收報告），同時(shí)提交本機構開(kāi)展相關(guān)臨床試驗合同作為使用證明。
?。ㄋ模┭邪l(fā)及臨床試驗補助。
1.補助范圍。
本地GLP、合同研究機構（CRO）、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，于2021年1月1日至2021年12月31日內為與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫藥企業(yè)提供生物醫藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)，以及本地GCP機構牽頭完成新藥臨床試驗項目10項（含）以上的，可申請該類(lèi)補助，以服務(wù)收入發(fā)票開(kāi)票日期或臨床試驗時(shí)間為準。同一機構作為參與單位完成新藥臨床試驗服務(wù)的，每參與完成3項可視作牽頭完成1項。
2.補助標準。
分兩種類(lèi)型補助：（1）機構為企業(yè)提供生物醫藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機構開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額（需與經(jīng)認定登記的合同對應）的5%給予補助（以專(zhuān)項審計報告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計算補助，且申請金額〔萬(wàn)元〕小數點(diǎn)保留4位），同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；（2）機構提供新藥臨床試驗服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項（含）以上、20項（含）以上、30項（含）以上，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補助，新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。（廣州地區技術(shù)合同認定登記點(diǎn)見(jiàn)附件5）
3.需提交的申報材料。
?。?）廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助資金申請書(shū)（類(lèi)別四）。
?。?）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì )組織登記證書(shū)。
?。?）申請研發(fā)服務(wù)補助的，需提供以下材料：①機構服務(wù)資質(zhì)證明（GLP機構提供藥物GLP認證批件，CRO機構提供記載有醫藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)營(yíng)業(yè)范圍的工商登記證明材料，生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺提供藥品生產(chǎn)許可證或醫療器械生產(chǎn)許可證）；②2021年生物醫藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)專(zhuān)項審計報告（按年份列表披露合同名稱(chēng)、合同簽訂時(shí)間、委托單位名稱(chēng)、委托單位注冊地址、委托單位是否屬于生物醫藥企業(yè)、技術(shù)合同登記編號及登記機構名稱(chēng)、委托服務(wù)內容、對外服務(wù)收入、發(fā)票號、發(fā)票代碼、發(fā)票金額（不含稅）、發(fā)票日期）；③申報單位與被服務(wù)企業(yè)無(wú)股權相互投資及實(shí)際控制關(guān)系的聲明（參考模板見(jiàn)附件3）；④技術(shù)服務(wù)委托單位（生物醫藥企業(yè)）的營(yíng)業(yè)執照復印件。
?。?）申請臨床試驗服務(wù)補助的，需提供以下材料（包括但不限于）：①提供有效期內的GCP認定證書(shū)或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明；②所開(kāi)展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料；③提供組長(cháng)單位出具的新藥臨床試驗項目臨床試驗報告，包含報告封面、摘要（如有）前5頁(yè)，須體現組長(cháng)單位及各參與研究單位；如暫未獲得組長(cháng)單位臨床試驗報告的，也可提供臨床試驗分中心小結、倫理審批機構和新藥臨床試驗申辦方對臨床試驗項目完成情況的證明（意見(jiàn)）等3份材料替代臨床試驗報告；臨床試驗報告或分中心小結中都需體現新藥臨床試驗項目完成時(shí)間或最后一名受試者末次訪(fǎng)視日期為2021年內。
四、申報要求
?。ㄒ唬款^申報單位應為廣州市行政區域內設立、登記、注冊的具有獨立法人資格的機構，或在廣州市視同法人單位統計的企業(yè)非法人分支機構。
視同法人單位統計的企業(yè)非法人分支機構應在廣州工商行政管理機關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執照》，具有獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以該分支機構的名義獨立開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年（含）以上，且在廣州地區“納統”。
申報類(lèi)別（四）補助的機構應具備相應資質(zhì)，即GLP機構需擁有藥物GLP認證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內；CRO機構的營(yíng)業(yè)范圍需包括醫藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內容；生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內；GCP機構需擁有藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書(shū)有效期內或超過(guò)有效期已經(jīng)遞交復核檢查者（需提供受理通知書(shū)）或在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。
?。ǘ┥陥髥挝粦匆笕鐚?shí)提交材料，要求材料簽章齊全，還需承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統計關(guān)系，經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持；同時(shí)應對提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負責并作出書(shū)面承諾，在申報、實(shí)施項目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規定專(zhuān)款專(zhuān)用，發(fā)現有截留、挪用情況的，市科技局將撤銷(xiāo)或收回補助資金，并向廣州市相關(guān)部門(mén)通報情況（主動(dòng)退還所有補助經(jīng)費的視情節輕重可不予追究）。申報單位如有失信行為的，市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統，納入企業(yè)信用檔案。
?。ㄈ┥陥髥挝豢赏瑫r(shí)申報本指南涉及的不同類(lèi)別補助，同一類(lèi)別補助需在一份資金申請書(shū)中申請，不同類(lèi)別需單獨申報且按不同類(lèi)別要求提交相應材料。
?。ㄋ模╉椖棵Q(chēng)統一規范為：按“×××××（單位簡(jiǎn)稱(chēng)）×××類(lèi)別補助”填寫(xiě)項目名稱(chēng)，如“白云山醫藥集團公司新藥臨床研究補助（2021年）”。
?。ㄎ澹┥陥笮璋匆笤趶V州科技大腦填報和提交補助資金申請書(shū)及其他相關(guān)附件，其中附件材料應先按相應要求簽字蓋章后，再掃描上傳，申報階段不需要提交紙質(zhì)材料。
?。┥陥髥挝粸槠髽I(yè)的，需要核實(shí)營(yíng)業(yè)執照。其中，已經(jīng)在市電子證照系統簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執照”的，市科技局通過(guò)市電子證照系統直接調??；對尚未在市電子證照系統簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執照”的，需提供營(yíng)業(yè)執照掃描件。
?。ㄆ撸┥陥髥挝粸橐曂ㄈ藛挝唤y計的企業(yè)非法人分支機構，須在單位注冊前致函市科技局說(shuō)明情況，并提供《營(yíng)業(yè)執照》和納統證明材料。
五、申報程序
?。ㄒ唬┥陥髥挝蛔?。申報單位進(jìn)入廣州科技大腦按要求完成單位用戶(hù)注冊（新開(kāi)戶(hù)），獲取單位用戶(hù)名及密碼；已有單位用戶(hù)賬號的，不需另行注冊。
?。ǘ﹩挝缓蜕陥笕诵畔⒕S護。單位用戶(hù)登錄廣州科技大腦，完善錄入單位信息基本情況，根據需要可創(chuàng )建申報人賬號、密碼，申報人用戶(hù)登錄廣州科技大腦并完善個(gè)人信息。
?。ㄈ╉椖可陥?。申報人登錄廣州科技大腦，選擇相應的科技計劃（專(zhuān)題）類(lèi)別，在線(xiàn)填寫(xiě)申報材料后，提交至申報單位審核。
?。ㄋ模徍送扑]。申報單位對申報材料進(jìn)行認真審查，確保申報質(zhì)量，通過(guò)后提交至對應的項目組織單位。項目組織單位對申報材料進(jìn)行網(wǎng)上推薦。申報單位如需修改申報信息可與組織單位聯(lián)系，經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的項目不再退回修改。
六、申報時(shí)間
申報單位網(wǎng)上申報開(kāi)始時(shí)間為2022年3月21日9時(shí)，網(wǎng)上申報提交截止時(shí)間為2022年4月26日20時(shí)，組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2022年5月6日20時(shí)。
七、注意事項
?。ㄒ唬V州科技大腦中申報書(shū)“申報單位基本情況”的相關(guān)內容從單位信息模塊中自動(dòng)讀取，請各單位在申報項目前，盡早登錄（注冊）廣州科技大腦填寫(xiě)完善，并確認“組織單位”是否準確。
?。ǘ侠戆才彭椖可陥髸?shū)填報和材料提交時(shí)間，避免出現在項目申報截止時(shí)間到期前平臺網(wǎng)絡(luò )繁忙耽誤申報。
?。ㄈ┰趶V州科技大腦提交申報材料后項目申報人及申報單位應留意項目狀態(tài)及組織單位審核推薦意見(jiàn)。
?。ㄋ模╉椖可陥笫芾砗驮u審立項等信息可在廣州科技大腦系統上查詢(xún)。
?。ㄎ澹╉椖可陥笕思吧陥髥挝恍枳孕谐袚ㄖR產(chǎn)權糾紛在內的潛在風(fēng)險。
?。┮驅V州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）相關(guān)申報政策不了解或因未能及時(shí)提供符合要求相關(guān)申報材料等原因，導致未能獲得生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）的項目申報單位，可參照本申報指南相關(guān)具體要求，補充或重新申報相關(guān)類(lèi)別補助。
?。ㄆ撸┭a助申報單位須嚴格按照指南明確的補助征集時(shí)間范圍，按要求在廣州科技大腦提出補助申請，錯過(guò)此次補助征集的單位，今后不再提供補充或重新申報相關(guān)類(lèi)別補助的機會(huì )，導致未能享受政策性補助的責任由申報單位自行承擔。
?。ò耍┭a助申報單位須認真仔細閱讀申報指南各項要求，并按申報指南要求在廣州科技大腦提交申報材料，不接收補充提交申報材料。因材料缺失或不符合要求、錯過(guò)申報時(shí)間節點(diǎn)等原因，導致未能成功申報的責任由申報單位自行承擔。
八、聯(lián)系方式
接聽(tīng)時(shí)間：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
申報系統內單位信息維護咨詢(xún)電話(huà)：83588209（戴老師）。
申報系統技術(shù)支持：83124114、83124194。（系統操作指南詳見(jiàn)：https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn）
業(yè)務(wù)咨詢(xún)：83124046、83124147，聯(lián)系人：劉曉輝、夏萬(wàn)志（農村和社會(huì )發(fā)展科技處）。
綜合咨詢(xún)：83124036，聯(lián)系人：陳良（資源配置與管理處）。
附件：1.共有人同意書(shū).docx
2.醫療器械產(chǎn)品注冊補助重點(diǎn)支持領(lǐng)域表.pdf
3.申報單位與服務(wù)企業(yè)無(wú)股權相互投資的聲明.docx
4.承諾書(shū).docx
5.廣州地區技術(shù)合同認定登記點(diǎn).pdf
6.各區科技主管部門(mén)受理點(diǎn)及聯(lián)系方式.pdf
廣州市科學(xué)技術(shù)局
2022年3月15日
QQ咨詢(xún)
項目顧問(wèn)