制藥行業(yè)歷來(lái)是專(zhuān)利侵權糾紛的高發(fā)地，專(zhuān)利訴訟一直是跨國藥企用來(lái)阻擊競爭對手、維持市場(chǎng)地位的有力武器。近日，圍繞治療糖尿病的重磅藥物來(lái)得時(shí)，兩大制藥巨頭燃起了專(zhuān)利戰火：法國制藥商賽諾菲宣布對美國制藥商默克公司提起專(zhuān)利侵權訴訟。賽諾菲表示，默克公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出的新藥侵犯了賽諾菲持有的10多件專(zhuān)利，其中包括來(lái)得時(shí)和胰島素注射筆soloSTAR的相關(guān)專(zhuān)利。
事實(shí)上，核心專(zhuān)利到期，提起訴訟來(lái)打擊競爭對手的專(zhuān)利戰術(shù)，賽諾菲已非首次運用。對此，有關(guān)專(zhuān)家表示，賽諾菲或是在用專(zhuān)利訴訟策略來(lái)拖延仿制藥上市的時(shí)間。由于原研藥企對專(zhuān)利藥品設置了重重障礙，藥品的核心專(zhuān)利到期并不意味著(zhù)仿制藥一片坦途，仿制藥企還需謹慎而為。
重磅藥物再起紛爭
來(lái)得時(shí)是全球首個(gè)長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，具有減少給藥頻次、降低血糖波動(dòng)和低血糖風(fēng)險等優(yōu)勢。因此，來(lái)得時(shí)上市后逐步成為糖尿病一線(xiàn)治療藥物，連續數年蟬聯(lián)糖尿病藥物銷(xiāo)售榜冠軍，并在2014年為賽諾菲帶來(lái)了約84億美元的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。
相關(guān)數據顯示，來(lái)得時(shí)在美國的核心專(zhuān)利US6100376和US5656722已分別于2010年5月6日和2015年2月12日到期，而另外3件外圍專(zhuān)利US7918833、US7713930和US7476652也將分別于2028年3月23日、2023年12月13日和2024年1月23日到期。
來(lái)得時(shí)核心專(zhuān)利到期已引起了其他藥企的仿制。目前，受仿制藥影響，來(lái)得時(shí)在歐美市場(chǎng)的銷(xiāo)量出現大幅下滑。賽諾菲2015年第四季度財報數據顯示，受來(lái)得時(shí)在美國的銷(xiāo)售走低影響，賽諾菲糖尿病藥品銷(xiāo)售已下降了6.8%。
目前，訴訟雙方均沒(méi)有就此次訴訟披露更多細節。國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )醫藥申訴二處審查員魏聰對此次專(zhuān)利侵權訴訟的可能性進(jìn)行了分析?！霸谫愔Z菲來(lái)得時(shí)核心專(zhuān)利已經(jīng)到期的情況下，如果默克公司確實(shí)存在侵權行為，估計很可能是侵犯了來(lái)得時(shí)的外圍專(zhuān)利，即在核心專(zhuān)利基礎上進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)的相關(guān)專(zhuān)利。當然，此次訴訟也可能僅是賽諾菲‘虛晃一槍’，目的是為了延長(cháng)默克公司新藥審批流程和上市的時(shí)間，從而降低來(lái)得時(shí)核心專(zhuān)利到期后銷(xiāo)量下降的影響?！蔽郝斚虮緢笥浾弑硎?。
“由于默克公司的糖尿病新藥正在向FDA提出上市申請，如果成功上市，其將稀釋來(lái)得時(shí)的市場(chǎng)份額。美國相關(guān)法律規定，如果原研藥企對仿制藥企提起專(zhuān)利侵權訴訟，那么FDA對該仿制藥的批準就要自動(dòng)推遲30個(gè)月。賽諾菲通過(guò)對其提出專(zhuān)利訴訟，可以延長(cháng)其在FDA的審批時(shí)間，獲得更長(cháng)時(shí)間的市場(chǎng)獨占，這期間的經(jīng)濟利益是不可估量的?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內人士對記者表示。
事實(shí)上，對于這一專(zhuān)利戰術(shù)，賽諾菲已非首次運用。據悉，賽諾菲曾用類(lèi)似手法阻擊美國禮來(lái)公司生產(chǎn)的來(lái)得時(shí)仿制藥Basaglar。2014年7月，賽諾菲起訴禮來(lái)公司正在申報的糖尿病藥物Basaglar侵犯了來(lái)得時(shí)的7件專(zhuān)利。2015年10月，雙方達成和解協(xié)議，協(xié)議規定禮來(lái)公司向賽諾菲支付專(zhuān)利使用費，并許諾在2016年12月15日前不銷(xiāo)售Basaglar。事實(shí)上，Basaglar在2014年8月就獲得了FDA的預批準，歐盟人用藥品委員會(huì )（CHMP）已建議批準該仿制藥。賽諾菲運用此次專(zhuān)利訴訟成功拖延了Basaglar的上市進(jìn)程，并為來(lái)得時(shí)后繼藥Toujeo的成功上市做好了充分準備。
專(zhuān)利到期陷阱重重
可以說(shuō)，賽諾菲的專(zhuān)利訴訟策略是原研藥企運用法律武器打擊仿制藥的縮影?！皩?zhuān)利侵權的背后隱藏的是商業(yè)利益，專(zhuān)利訴訟只是策略和工具，從這個(gè)角度看，賽諾菲借專(zhuān)利侵權訴訟推遲默克公司新藥上市，是典型的出于競爭策略的考慮?！鄙虾４髮W(xué)知識產(chǎn)權學(xué)院副院長(cháng)袁真富分析，在產(chǎn)業(yè)界和實(shí)務(wù)界，“法律問(wèn)題商業(yè)化，商業(yè)問(wèn)題法律化”的現象已不鮮見(jiàn)，即有時(shí)可通過(guò)商業(yè)手段（專(zhuān)利許可、企業(yè)并購或其他合作等）解決侵權等法律問(wèn)題，有時(shí)又把一個(gè)商業(yè)問(wèn)題或市場(chǎng)問(wèn)題，通過(guò)法律途徑來(lái)解決。而這一現象在醫藥行業(yè)尤其是專(zhuān)利藥和仿制藥的博弈中尤為突出。
專(zhuān)利藥物尤其是重磅藥物的核心專(zhuān)利到期后，大量仿制藥企就會(huì )爭相仿制，搶奪市場(chǎng)份額。有研究顯示，在仿制藥大量上市后的6個(gè)月時(shí)間里，相關(guān)藥品價(jià)格通常會(huì )降到專(zhuān)利藥的20%左右，而專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額會(huì )下降70%，這就是與專(zhuān)利藥企生死攸關(guān)的“專(zhuān)利懸崖”。
但是核心專(zhuān)利到期是否就意味著(zhù)專(zhuān)利藥的一蹶不振，仿制藥可以大舉搶占市場(chǎng)？“一些重磅藥物的核心專(zhuān)利到期并不意味著(zhù)其他藥企就可以直接仿制上市，這中間還有很長(cháng)的路要走?！蔽郝敺治龇Q(chēng)，大型藥企的專(zhuān)利申請策略通常是圍繞核心專(zhuān)利對藥物進(jìn)行全方位的專(zhuān)利布局，從而形成一個(gè)密集的專(zhuān)利網(wǎng)絡(luò )。即使核心專(zhuān)利到期后，外圍專(zhuān)利仍然能起到保護作用，仿制藥企仍然難以繞開(kāi)這些專(zhuān)利壁壘。
袁真富對此也表示贊同，他指出，一個(gè)藥物有可能涉及數件專(zhuān)利，某些專(zhuān)利的失效并不代表仿制整個(gè)藥物都合法，許多制藥企業(yè)也會(huì )策略性地通過(guò)不斷改進(jìn)來(lái)持續保持競爭力，并繼續在改進(jìn)的藥物上靠專(zhuān)利保持市場(chǎng)的壟斷地位。
相關(guān)業(yè)內人士也向本報記者透露，除了提起專(zhuān)利訴訟、設置專(zhuān)利障礙，大型藥企往往還會(huì )通過(guò)申請延長(cháng)專(zhuān)利保護期、對仿制藥進(jìn)行專(zhuān)利許可、加大研發(fā)力度、改變藥品配方等手段來(lái)應對仿制藥的競爭，因此，仿制藥的發(fā)展之路仍布滿(mǎn)荊棘。
仿制藥品需要審慎
近年來(lái)，隨著(zhù)大量具有廣闊市場(chǎng)前景的重磅藥物的專(zhuān)利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進(jìn)軍市場(chǎng)搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業(yè)望而卻步。對仿制藥企而言，如何應對專(zhuān)利雷區，規避專(zhuān)利風(fēng)險成為當務(wù)之急。
魏聰建議，仿制藥企在選定仿制目標后，首先要針對仿制目標的專(zhuān)利申請和授權情況進(jìn)行全方位的專(zhuān)利檢索和分析，明確核心專(zhuān)利和外圍專(zhuān)利的保護期、保護范圍等信息，尋找可利用的專(zhuān)利空白，規避專(zhuān)利雷區。此外，仿制藥企還要加大研發(fā)力度，積極創(chuàng )新，針對仿制目標的相關(guān)技術(shù)進(jìn)行外圍專(zhuān)利的布局，為以后進(jìn)一步爭奪市場(chǎng)、尋求專(zhuān)利交叉許可的機會(huì )打好基礎。
在此基礎上，袁真富提出，面對仍處于專(zhuān)利保護期內的藥品，仿制藥企有時(shí)不必被動(dòng)等待專(zhuān)利失效，可通過(guò)回避設計、積極提起專(zhuān)利無(wú)效宣告請求等手段來(lái)應對。此外，中國藥企在生產(chǎn)仿制藥時(shí)還可建立專(zhuān)利數據庫，定期更新，及時(shí)掌握國際上相關(guān)藥品的專(zhuān)利動(dòng)態(tài)?！爸袊幤筮€應積極致力于研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的藥物，而不能僅僅盯著(zhù)藥品仿制?！痹娓槐硎?。
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