藥品說(shuō)明書(shū)的法律保護

      時(shí)下，法院對是否向藥品說(shuō)明書(shū)提供著(zhù)作權保護的不同態(tài)度使說(shuō)明書(shū)的法律保護問(wèn)題再一次進(jìn)入了人們的視野。其中值得我們關(guān)注和探討的問(wèn)題是：藥品說(shuō)明書(shū)可否成為受著(zhù)作權法保護的作品？如果不能，是否有必要對其提供其他的法律保護，又應如何進(jìn)行保護？對這些問(wèn)題的解答，不僅能夠使我們從理論上厘清藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位和屬性，更可對規范藥品生產(chǎn)企業(yè)行為、維護企業(yè)合法權益所有助益。

　　關(guān)鍵詞：著(zhù)作權 藥品說(shuō)明書(shū) 行政性質(zhì)的文件

　　藥品說(shuō)明書(shū)的著(zhù)作權分析

　　（一）說(shuō)明書(shū)可以具備獨創(chuàng )性

　　說(shuō)明書(shū)是否能夠受到著(zhù)作權法保護，關(guān)鍵在于其能否成為著(zhù)作權法意義上的“作品”?！吨?zhù)作權法實(shí)施條例》第二條對受著(zhù)作權法保護的作品進(jìn)行了定義，即“指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內具有獨創(chuàng )性并能以某種有形形式復制的智力成果”。其中我們主要需要對說(shuō)明書(shū)的獨創(chuàng )性進(jìn)行分析。按照學(xué)界的通常認識，獨創(chuàng )性包含“獨”和“創(chuàng )”兩個(gè)方面，不但要求作品系作者獨立創(chuàng )作、源出于作者本人，而且必須達到一定的智力創(chuàng )造高度，體現作者富有個(gè)性的判斷和選擇。在此我們可以進(jìn)一步限縮討論范圍，說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)是否可以符合要求，需要我們著(zhù)重考察其內容是否能夠達到“作品”所必須的智力創(chuàng )造高度。

　　筆者認為，說(shuō)明書(shū)的獨創(chuàng )性和包含在其中的獨特智力創(chuàng )造可以體現在“寫(xiě)什么”和“如何寫(xiě)”兩個(gè)方面，前者是指對可選項目和全部材料的選擇、取舍、組織和編排，后者則是指每一具體語(yǔ)句的表述。

　　在“寫(xiě)什么”方面，有學(xué)者認為，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)雖然“是對機器功能、構造的客觀(guān)反映，但是如何表達出機器的功能、構造、參數等，仍能體現出作者的取舍、選擇、安排、設計”，這便體現出了獨創(chuàng )性。對此筆者完全贊同，但需要注意的是，這一觀(guān)點(diǎn)的適用前提是說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)項目可供作者自由“取舍、選擇、安排、設計”，也就是說(shuō)存在較大的作者自由創(chuàng )作空間。

　　而在“如何寫(xiě)”方面，《著(zhù)作權法》第一條將法律保護的作品分為了文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品三類(lèi)，第三條則規定：“本法所稱(chēng)的作品，包括以下列形式創(chuàng )作的文學(xué)、藝術(shù)和自然科學(xué)、社會(huì )科學(xué)、工程技術(shù)等作品：……”，其中所稱(chēng)的“自然科學(xué)、社會(huì )科學(xué)、工程技術(shù)等作品”便是科學(xué)作品?？茖W(xué)作品表達或闡述了科學(xué)、技術(shù)方面的內容，闡述作者在這方面的思想和觀(guān)點(diǎn)，而說(shuō)明書(shū)意在向產(chǎn)品購買(mǎi)和使用者介紹產(chǎn)品的組成方式、工作原理、使用方法和注意事項等，從文體上來(lái)說(shuō)屬于說(shuō)明文，按其內容無(wú)疑應歸屬科學(xué)作品?？茖W(xué)作品不但創(chuàng )作目的與文學(xué)作品不同，其表達方式往往也有別于文學(xué)作品--科學(xué)作品的語(yǔ)言往往更為嚴謹、客觀(guān)、簡(jiǎn)明、直接。因此，受寫(xiě)作文體和篇幅的限制，說(shuō)明書(shū)的創(chuàng )作空間往往要小于一般的文學(xué)作品。當然，這并不意味著(zhù)說(shuō)明書(shū)的具體語(yǔ)言表達就一定沒(méi)有獨創(chuàng )性，但因創(chuàng )作空間受到限縮，說(shuō)明書(shū)的獨創(chuàng )性表達更有可能體現在撰寫(xiě)者對項目獨特的選擇和編排上，尤其是當具體文字的表達方式極為有限時(shí)更是如此。

　?。ǘ┲?zhù)作權法并未排除對說(shuō)明書(shū)的保護

　　一種反對向藥品說(shuō)明書(shū)提供保護的觀(guān)點(diǎn)認為，藥品說(shuō)明書(shū)需要由國家食品藥品監督管理局予以核準，是藥監部門(mén)批準的“藥品注冊批件”的附件，是藥品注冊行政許可證件不可分割的一部分；國家食品藥品監督管理局是藥品說(shuō)明書(shū)的制定和發(fā)布主體，有權對其進(jìn)行修改。因此，藥品說(shuō)明書(shū)屬于具有行政性質(zhì)的文件。根據《著(zhù)作權法》第五條第一項的規定，該類(lèi)文件不適用著(zhù)作權法，故藥品說(shuō)明書(shū)不應受到著(zhù)作權法保護。對此觀(guān)點(diǎn)，筆者并不贊同。

　　根據《伯爾尼公約》第四條第二款，對立法、行政或司法性質(zhì)的官方文件及其正式譯本的保護可由成員國國內立法自由規定，但公約及其《指南》對“行政性質(zhì)的官方文件”并未進(jìn)行定義。雖然如此，基于行政法和著(zhù)作權法原理，我們仍可以認為，這一官方文件應當是行政機關(guān)（公法人）的法人作品，其由行政機關(guān)主持創(chuàng )作，代表行政機關(guān)意志，并由行政機關(guān)承擔責任；由于此類(lèi)作品代表行政機關(guān)的特殊性，個(gè)人無(wú)法以自己的名義發(fā)布和承擔責任。從這一方面看，藥品說(shuō)明書(shū)即使需要通過(guò)藥監部門(mén)的核準，其似乎仍與行政性文件相距甚遠。首先，著(zhù)作權法上作品歸屬的一般規則是“誰(shuí)創(chuàng )作、誰(shuí)享有”，或者可以說(shuō)著(zhù)作權法關(guān)注誰(shuí)為作品做出創(chuàng )造性貢獻（原創(chuàng )性表達），尤其在大陸法系浪漫主義作者觀(guān)的眼中尤應如此，只有少數特殊情況時(shí)，作品著(zhù)作權方能由主持、投資或委托方享有，而這些特殊情況中顯然不包括所謂的“核準”。核準是行政機關(guān)進(jìn)行社會(huì )管理的常用方式之一，但認為行政機關(guān)的核準可以褫奪作品的著(zhù)作權，顯然是毫無(wú)法律依據和說(shuō)服力的。其次，藥品說(shuō)明書(shū)能否通過(guò)核準固然要由藥監部門(mén)依法判斷，企業(yè)為了通過(guò)核準可能會(huì )根據行政機關(guān)的要求對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，但即使這樣，我們仍無(wú)法認為說(shuō)明書(shū)體現了行政機關(guān)的意志。這樣的修改更多體現的是法律的要求而非某個(gè)機關(guān)特殊的要求，且根據《著(zhù)作權法實(shí)施條例》第三條第二款的規定，為他人創(chuàng )作提供咨詢(xún)意見(jiàn)不視為創(chuàng )作。而《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十二條規定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價(jià)結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)?！笨梢?jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)的修改主體應是制藥企業(yè)。退一步說(shuō)，即使藥監部門(mén)可以修改說(shuō)明書(shū)，也不能因此證明其享有了作品著(zhù)作權，我們完全可以認為法律中包含對修改的許可，或因履行職務(wù)而對侵權的阻卻。再次，說(shuō)明書(shū)只會(huì )單獨或隨產(chǎn)品一同以企業(yè)的名義對外發(fā)布，而非以監管部門(mén)的名義發(fā)布；藥品說(shuō)明書(shū)上甚至只會(huì )標明藥品生產(chǎn)的批準文號，而沒(méi)有任何表明說(shuō)明書(shū)通過(guò)某機關(guān)核準的內容。最后，如果藥品說(shuō)明書(shū)出現錯誤，行政機關(guān)往往可以其對說(shuō)明書(shū)內容僅進(jìn)行形式審查為由來(lái)免除自身責任，最終為說(shuō)明書(shū)負責、承擔責任的主體只會(huì )是生產(chǎn)企業(yè)。

　　可以舉個(gè)與之類(lèi)似的例子。根據《海洋環(huán)境保護法》第四十七條的規定，海洋工程建設項目在可行性研究階段須編報海洋環(huán)境影響報告書(shū)，由海洋行政主管部門(mén)核準，并報環(huán)境保護行政主管部門(mén)備案。該報告書(shū)經(jīng)過(guò)海洋行政主管部門(mén)核準后，是否報告書(shū)的作者便成為了行政機關(guān)呢？恐怕該報告書(shū)不會(huì )以行政機關(guān)的名義發(fā)布，其更不會(huì )對報告書(shū)的內容提供保證并承擔責任吧。同樣的，有法官認為，行政公文是由行政機關(guān)的工作人員撰寫(xiě)，形成于行政管理過(guò)程中，具有法定的效力和規范體例格式，服務(wù)于行政管理活動(dòng)。由于藥品說(shuō)明書(shū)的責任主體并非行政機關(guān)或其工作人員，而是藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，藥監部門(mén)只是對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核管理的主體，而非撰寫(xiě)、修訂的責任主體；撰寫(xiě)《藥品說(shuō)明書(shū)》的根本目的是指導醫生和患者用藥，服務(wù)于公共健康的需求，而不是服務(wù)于行政管理活動(dòng)，相反藥監部門(mén)的行政監管活動(dòng)也是服務(wù)于公共健康的終極目的的。因此，不宜將藥品說(shuō)明書(shū)認定為行政公文。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)限制

　　雖然普通說(shuō)明書(shū)可以成為著(zhù)作權法意義上的作品，但我們更需留意的是，法律及著(zhù)作權法原理對藥品說(shuō)明書(shū)做出的多重限制極大限縮了其自由創(chuàng )作的空間，甚至會(huì )導致無(wú)法取得著(zhù)作權。筆者將這些限制歸納為如下幾點(diǎn)：

　　1.格式的限制。我國《藥品管理法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則》等對藥品說(shuō)明書(shū)必須包含的項目做出了明確規定。如《藥品管理法》第五十四條第二款規定：（藥品）標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。撰寫(xiě)項目的限定在很大程度上限制了藥品說(shuō)明書(shū)自由創(chuàng )作的空間，尤其使撰寫(xiě)者難以對項目進(jìn)行選擇、取舍和編排，使得說(shuō)明書(shū)在材料選取、謀篇布局上難以體現出獨創(chuàng )性。

　　2.用語(yǔ)的限制。如上文所述，藥品說(shuō)明書(shū)受自身屬性、目的、篇幅等的限制，語(yǔ)言必須嚴謹、簡(jiǎn)潔、易懂，這便限制了撰寫(xiě)的風(fēng)格和表達。同時(shí)對說(shuō)明書(shū)中的一些項目，如性狀、用法、病癥、不良反應等，必須采用標準的用語(yǔ)和表達?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條規定：“藥品說(shuō)明書(shū)對疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗名稱(chēng)和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定?！倍送獾钠渌麅热?，也有很多已經(jīng)形成了較為常用的撰寫(xiě)用語(yǔ)和較為固定的表達方式。文字表述規范、準確、簡(jiǎn)潔是對藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的基本要求，而為實(shí)現這一要求，說(shuō)明書(shū)在用語(yǔ)上往往趨于平常。

　　3.審批的限制。藥品說(shuō)明書(shū)需要由國家食品藥品監督管理局予以核準，這一核準關(guān)系到藥品的上市時(shí)間，直接影響著(zhù)企業(yè)的經(jīng)濟利益。藥監部門(mén)的審核不但排除了說(shuō)明書(shū)標新立異的可能，更使企業(yè)為了能順利、快速的通過(guò)審核而在說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)上愈發(fā)謹慎、中規中矩--其往往會(huì )選擇慣常的格式、項目、用語(yǔ)及表述方式，甚至成為撰寫(xiě)者竭力追求的目標。由此，便使得大多數的藥品說(shuō)明書(shū)往往千篇一律，更無(wú)獨創(chuàng )性可言。

　　4.著(zhù)作權法原理的限制。除了法律規定必須標注的“必選”項目外，一些藥品說(shuō)明書(shū)還具備一些“可選項目”，如對藥物相互作用、藥理作用、藥品毒害等的說(shuō)明，尤其是描述動(dòng)物或人體試驗過(guò)程、數據和結論，這些“可選項目”往往成為了使藥品說(shuō)明書(shū)成為作品的最后倚仗。對此類(lèi)項目的選擇似乎依然難以體現作者個(gè)性，而判斷其表達是否可受著(zhù)作權法保護，則需要引入一條著(zhù)作權法的基本原理--著(zhù)作權法不保護事實(shí)。為防止權利人對事實(shí)乃至思想進(jìn)行壟斷，著(zhù)作權法不保護對事實(shí)的簡(jiǎn)單描述；而當對某種思想只有一種或有限的幾種表達方式時(shí)，該有限的表達同樣不受保護，這一排除原則被稱(chēng)為“混合原則”?！吨?zhù)作權法》規定不保護時(shí)事新聞同樣也有這方面的考慮。而如前文所述，因受文體限制，藥品說(shuō)明書(shū)在用語(yǔ)上往往追求簡(jiǎn)潔，這便導致了其中對實(shí)驗過(guò)程、數據和結論的表述十分簡(jiǎn)單，與對事實(shí)的簡(jiǎn)單介紹十分趨近。例如一份藥品說(shuō)明書(shū)在“藥理作用”部分寫(xiě)到：“臨床研究表明，血壓正常及未經(jīng)過(guò)治療的高血壓病人局部使用時(shí)，沒(méi)有顯示出由于XXX（藥物名）吸收而引起的全身作用”；另一份說(shuō)明書(shū)對藥物實(shí)驗這樣描述：“健康志愿者靜脈滴注XXX（藥物名）6.0g后，XXX的峰濃度為……，藥時(shí)曲線(xiàn)下面積為……，消除半衰期為……?！笨梢钥闯?，在用語(yǔ)簡(jiǎn)潔的要求下，對實(shí)驗過(guò)程、數據和結果的描述方式都是十分單一的，足以認定其為單純事實(shí)，或適用“混合原則”。需要強調的是，雖然實(shí)驗結果和數據都是原創(chuàng )的，企業(yè)還可能為實(shí)驗投入了大量資金，但這些與撰寫(xiě)者對實(shí)驗的描述是否受著(zhù)作權法保護并無(wú)關(guān)系。著(zhù)作權法僅關(guān)注表達的獨創(chuàng )性，“額頭流汗”規則的廢棄與現行《著(zhù)作權法》未對無(wú)獨創(chuàng )性數據庫提供保護都是很好的佐證。實(shí)驗的原創(chuàng )與資金的投入并不能為具體表達獲取著(zhù)作權法意義上的獨創(chuàng )性提供幫助，而當思想與表達發(fā)生混合、單純事實(shí)可能被壟斷時(shí)，更應排除對表達的保護。

　　可能的保護路徑

　　藥品說(shuō)明書(shū)的“必選”部分獨創(chuàng )性空間十分有限，尤其是同類(lèi)藥物更是如此，而可選部分對實(shí)驗過(guò)程、數據和結果的描述又屬于不受著(zhù)作權法保護的“事實(shí)”。因此，筆者同意符合著(zhù)作權法對作品要求的說(shuō)明書(shū)能夠成為作品、受到著(zhù)作權法保護，其是否符合要求需要在個(gè)案中進(jìn)行判斷；同時(shí)認為通常的藥品說(shuō)明書(shū)很難具備獨創(chuàng )性，無(wú)法成為著(zhù)作權法保護的作品。

　　但是我們同樣看到，一方面，企業(yè)往往需要花費很多心血，投入大量人力、物力和資金進(jìn)行藥物實(shí)驗，方能得到較為客觀(guān)、符合相應標準和要求的實(shí)驗數據，法律對企業(yè)的這一投入不予保護，放任其他企業(yè)抄襲，是不公平的。另一方面，藥物實(shí)驗結果直接關(guān)系到消費者的生命健康，而對同類(lèi)藥物的每一次實(shí)驗都是一次相互驗證、發(fā)現問(wèn)題、去偽存真的過(guò)程，企業(yè)不進(jìn)行實(shí)驗而只是簡(jiǎn)單抄襲他人的實(shí)驗結果，無(wú)疑會(huì )使要求進(jìn)行實(shí)驗的目的大打折扣，更難以保證產(chǎn)品的安全性，對此法律理應發(fā)揮價(jià)值導向作用，給予否定評價(jià)。

　　同時(shí)筆者認為，企業(yè)從事這一抄襲行為至少還會(huì )為其帶來(lái)以下的競爭優(yōu)勢。1.費用的節?。浩髽I(yè)選擇抄襲而不是進(jìn)行實(shí)驗，便節省了本應在實(shí)驗方面投入的人力和資金，使企業(yè)可以在其他方面加大資金投入，增強企業(yè)競爭力。2.時(shí)間的節?。簭膶?shí)驗到審核需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，而抄襲其他企業(yè)的說(shuō)明書(shū)則可使自己的藥品說(shuō)明書(shū)在較短時(shí)間內通過(guò)審核，時(shí)間的節省使產(chǎn)品能夠提早上市，可以盡早搶占市場(chǎng)空間。3.提升吸引力：藥品說(shuō)明書(shū)中不應有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的內容，但真實(shí)客觀(guān)、能夠證明產(chǎn)品功效的實(shí)驗結果本身就是對產(chǎn)品最好的宣傳，附有這樣內容的說(shuō)明書(shū)也能夠增加產(chǎn)品的市場(chǎng)吸引力。抄襲行為確實(shí)有利可圖，給企業(yè)帶來(lái)市場(chǎng)競爭優(yōu)勢，但這一優(yōu)勢的獲取是建立在不勞而獲、不正當利用他人勞動(dòng)成果的基礎上的，這樣的競爭手段顯然違反市場(chǎng)競爭標準和規則，有悖于商業(yè)倫理和商業(yè)道德。

　　綜上，筆者認為，一方面對藥品說(shuō)明書(shū)中的實(shí)驗數據確有保護的需求和必要，另一方面其他企業(yè)通過(guò)不正當手段謀取競爭優(yōu)勢的行為具備法律上的可責難性，這兩方面均要求我們通過(guò)法律對其進(jìn)行調整。此時(shí)較為合適的，是適用《反不正當競爭法》的一般條款，為企業(yè)的實(shí)驗數據提供保護，對其他企業(yè)不勞而獲的不正當競爭行為予以規制。需要說(shuō)明，對同種藥物，采用相同的實(shí)驗過(guò)程，選取相同的參考項，實(shí)驗結果很可能會(huì )相似甚至相同，對此可以要求企業(yè)提供實(shí)際進(jìn)行實(shí)驗形成的原始材料作為抄襲指控的相反證據，這也并不會(huì )給企業(yè)造成過(guò)重負擔。