廣州開(kāi)發(fā)區金融工作局關(guān)于印發(fā)廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細則（修訂）的通知

　　區各業(yè)務(wù)主管部門(mén)按照《關(guān)于印發(fā)廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區預算績(jì)效管理辦法的通知》（穗埔財〔2020〕380號）的規定做好預算績(jì)效管理工作，區財政、審計主管部門(mén)按職責對資金的使用進(jìn)行監督和開(kāi)展績(jì)效管理工作。

　　第四十七條 本政策補貼資金直接劃撥至企業(yè)基本賬戶(hù)，因補貼資金引起的稅收，由企業(yè)或機構按國家規定自行全額承擔；資金的使用和管理應當遵守國家的有關(guān)法律、法規、規章和政策規定，用于企業(yè)或機構經(jīng)營(yíng)與發(fā)展活動(dòng)，不得挪作他用。

　　第四十八條 本實(shí)施細則中的“以上”“最高”“不超過(guò)”“不低于”，均包含本數。

　　第三章、第六章涉及的營(yíng)業(yè)收入、對本區地方經(jīng)濟貢獻以萬(wàn)位計算（舍尾法），最終獎勵金額計算精確到萬(wàn)元（直接舍去萬(wàn)元位后的尾數）。如無(wú)特殊注明，金額以人民幣為計價(jià)單位。

　　第四十九條 符合本實(shí)施細則規定的同一事項或同一項目，同時(shí)又符合本區其他扶持政策規定（含上級部門(mén)要求區里配套或負擔資金的政策規定）或重點(diǎn)項目扶持規定的，按照從高不重復的原則予以扶持；有特殊規定的，從其規定。

　　對于與區政府、管委會(huì )簽訂一事一議投資協(xié)議的企業(yè)或機構，按協(xié)議約定執行。

　　第五十條 本實(shí)施細則涉及的政策兌現事項采用“一門(mén)受理、內部流程、集成服務(wù)、限時(shí)辦結”政策兌現辦理模式。區政策研究機構負責形式審核和跟蹤督辦，區業(yè)務(wù)主管部門(mén)負責實(shí)質(zhì)審核。

　　本實(shí)施細則各條款的申請材料以“黃埔兌現通——政策兌現綜合服務(wù)平臺”公開(kāi)發(fā)布的辦事指南為準。對審核通過(guò)的補貼申請，由區相關(guān)部門(mén)按程序進(jìn)行資金撥付。申請補貼的企業(yè)或機構，按區政務(wù)服務(wù)中心政策兌現窗口通知的時(shí)間要求按時(shí)提交申報材料，逾期不申請視同自動(dòng)放棄。

　　第五十一條 申請補貼資金的企業(yè)或機構如實(shí)填報相關(guān)信息，嚴禁各類(lèi)中介機構或者個(gè)人非法截留、挪用、套用、冒領(lǐng)補助資金，申請本實(shí)施細則補貼資金的企業(yè)或機構須提交承諾書(shū)，承諾對相關(guān)補貼政策及約定已知悉，獲得本實(shí)施細則補貼的企業(yè)或機構如違反承諾，應當主動(dòng)退回領(lǐng)取的補貼資金。

　　對弄虛作假騙取本實(shí)施細則資金的，或者違反本實(shí)施細則規定截留、擠占、挪用、濫用補貼資金，企業(yè)或機構應主動(dòng)退回補貼資金。企業(yè)或機構不主動(dòng)退回的，各資金發(fā)放部門(mén)有權追回已發(fā)放的資金。區各資金發(fā)放部門(mén)對企業(yè)或機構的失信行為依法予以公示，并納入信用檔案，在三年內不予受理該企業(yè)、機構或個(gè)人補貼資金的申請。構成犯罪的，依法追究刑事責任。申請補貼資金的企業(yè)、機構如被列為國家失信聯(lián)合懲戒對象，在完成信用修復，退出國家失信聯(lián)合懲戒對象名單之前，各資金發(fā)放部門(mén)應當暫緩或取消補貼資金的發(fā)放。

　　第五十二條 本實(shí)施細則自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年1月9日。對在本實(shí)施細則印發(fā)之日前尚未啟動(dòng)兌現程序的，按本實(shí)施細則相關(guān)規定執行；對已依據原實(shí)施細則啟動(dòng)兌現程序、但未兌現完畢的，按原實(shí)施細則繼續執行?！秾?shí)施意見(jiàn)》及實(shí)施細則有效期滿(mǎn)而相關(guān)扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續執行至全部完畢。

　　原《關(guān)于印發(fā)〈廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施意見(jiàn)細則〉的通知》（穗埔科規字〔2019〕2號）同時(shí)廢止。

　　附表：1.各類(lèi)藥物臨床批件資助標準.doc

　　附表：2.各類(lèi)藥品注冊證書(shū)、醫療器械注冊證資助標準.doc

　　附表：3.各類(lèi)藥物臨床批件資助標準.doc

　　附表：4.各類(lèi)藥品注冊證書(shū)資助標準.doc

　　公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

穗埔科規字〔2022〕1號

廣州市黃埔區科學(xué)技術(shù)局 廣州開(kāi)發(fā)區政策研究室 廣州市黃埔區工業(yè)和信息化局 廣州市黃埔區商務(wù)局 廣州開(kāi)發(fā)區民營(yíng)經(jīng)濟和企業(yè)服務(wù)局 廣州開(kāi)發(fā)區金融工作局關(guān)于印發(fā)廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細則（修訂）的通知

區各有關(guān)單位：

　　《廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細則（修訂）》經(jīng)修改完善，業(yè)經(jīng)廣州市黃埔區政府、廣州開(kāi)發(fā)區管委會(huì )同意，現印發(fā)實(shí)施。執行中如有問(wèn)題，請徑向相關(guān)主管部門(mén)反映。

廣州市黃埔區科學(xué)技術(shù)局  廣州開(kāi)發(fā)區政策研究室

廣州市黃埔區工業(yè)和信息化局  廣州市黃埔區商務(wù)局

廣州開(kāi)發(fā)區民營(yíng)經(jīng)濟和企業(yè)服務(wù)局  廣州開(kāi)發(fā)區金融工作局

　　2022年3月2日

　　廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細則（修訂）

第一章  總則

　　第一條 為貫徹落實(shí)《廣州市黃埔區人民政府辦公室 廣州開(kāi)發(fā)區管委會(huì )辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（穗開(kāi)管辦〔2017〕77號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），結合本區實(shí)際，制定本實(shí)施細則。

　　第二條 本實(shí)施細則適用于注冊登記地（機構核準登記地）、稅務(wù)征管關(guān)系及統計關(guān)系在黃埔區、廣州開(kāi)發(fā)區及其受托管理和下轄園區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區）范圍內，有健全的財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實(shí)行獨立核算、符合信用管理有關(guān)規定的生物醫藥企業(yè)或機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)單位）。

　　第三條 本實(shí)施細則扶持的單位主要從事生物技術(shù)、生物制藥、現代中藥、化學(xué)藥、醫療器械、生物醫學(xué)工程等生物醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。申請扶持的單位應先通過(guò)區科技主管部門(mén)組織的生物醫藥企業(yè)或機構認定，認定工作實(shí)行隨時(shí)申報，定期集中審核。

第二章  支持重大產(chǎn)業(yè)項目集聚

　　第四條 鼓勵生物醫藥重大產(chǎn)業(yè)項目在本區投資，鼓勵企業(yè)建設先進(jìn)廠(chǎng)房、研發(fā)場(chǎng)所和引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與設備。對新建立的生物醫藥重大產(chǎn)業(yè)項目，根據實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額進(jìn)行補貼。

　　第五條 對新建立的生物醫藥重大產(chǎn)業(yè)項目，按項目投資協(xié)議、備案或土地出讓合同約定時(shí)間完成竣工、投產(chǎn)，實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額達到5000萬(wàn)元、1億元、5億元、10億元的，經(jīng)認定，分別給予500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元補貼。同一企業(yè)可按項目實(shí)際固定資產(chǎn)投資情況多次申請，按差額補足方式給予最高1億元補貼。

　　第六條 申請本補貼的企業(yè)應當同時(shí)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┰凇秾?shí)施意見(jiàn)》實(shí)施后在本區新注冊設立的生物醫藥重大產(chǎn)業(yè)項目企業(yè)，以營(yíng)業(yè)執照登記的日期為準，或是在《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施前已注冊，在《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施后新建立的項目（以在區發(fā)展和改革主管部門(mén)的立項備案登記日期為準）；

　?。ǘ?shí)際固定資產(chǎn)投資總額達到5000萬(wàn)元以上；

　?。ㄈ┰趨^民營(yíng)經(jīng)濟和企業(yè)服務(wù)主管部門(mén)認可的項目投資協(xié)議、項目備案、土地出讓合同等文件約定時(shí)間內完成竣工及投產(chǎn)；

　?。ㄋ模╉椖靠⒐ぜ巴懂a(chǎn)日期，應在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內；

　?。ㄎ澹╉椖拷ㄔO性質(zhì)為新建項目。項目建設性質(zhì)為其他類(lèi)別的（如擴建、改建、遷建和技術(shù)改造等其他建設性質(zhì)，以項目立項備案證為準），不予補貼。

　　第七條 本章相關(guān)術(shù)語(yǔ)和情況說(shuō)明如下：

　?。ㄒ唬?shí)際完成的固定資產(chǎn)投資額（不含稅），自企業(yè)注冊之日起或新項目在區發(fā)展和改革主管部門(mén)立項備案登記之日起開(kāi)始核算，以國家統計主管部門(mén)企業(yè)一套表系統的固定資產(chǎn)投資數據為準，企業(yè)須同步提供具有資質(zhì)的第三方單位出具的專(zhuān)項審計報告。

　?。ǘ?shí)際固定資產(chǎn)投資額包含新建的土建工程款、購置的新生產(chǎn)設備款，不包含購置土地、廠(chǎng)房、舊設備款和作為單位流動(dòng)資金的投資等。

　?。ㄈ┩恋爻鲎尯贤侵冈撔陆椖恳蛐氯〉脟薪ㄔO用地使用權而簽訂的《國有建設用地使用權出讓合同》，并且合同簽訂時(shí)間應在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內（2018年1月10日至2023年1月9日）。

　?。ㄋ模┌醇s定完成基建工程竣工，是指從區政府、管委會(huì )正式交地之日（區土儲或土地平整主管部門(mén)發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》）起計算，至取得《廣州市房屋建筑和市政基礎設施工程竣工聯(lián)合驗收意見(jiàn)書(shū)》之日止，建設時(shí)間在《國有建設用地使用權出讓合同》約定的竣工時(shí)間內（企業(yè)在建設過(guò)程中，因政府原因導致工期延誤的，時(shí)間予以相應扣除）。

　?。ㄎ澹┩懂a(chǎn)驗收，是指重大產(chǎn)業(yè)項目完成建設工程消防驗收、工程竣工聯(lián)合驗收、永久接駁排水設施驗收、建設項目竣工環(huán)保驗收、建設項目安全生產(chǎn)備查等專(zhuān)項驗收后，由區民營(yíng)經(jīng)濟和企業(yè)服務(wù)主管部門(mén)發(fā)放《投產(chǎn)驗收情況告知函》。

　?。?shí)際投產(chǎn)時(shí)間，是指企業(yè)項目自取得《國有建設用地使用權出讓合同》后，根據合同約定的土地交付之日起計算(如地塊需要政府進(jìn)行平整和管線(xiàn)遷移的，按照區土儲或土地平整主管部門(mén)發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》之日起計算），至完成相關(guān)驗收取得《投產(chǎn)驗收情況告知函》之日止實(shí)際所用的時(shí)間。

　?。ㄆ撸┘s定投產(chǎn)時(shí)間，是指該新建項目簽訂《國有建設用地使用權出讓合同》或項目投資協(xié)議所約定的投產(chǎn)起止時(shí)間。對于《國有建設用地使用權出讓合同》或項目投資協(xié)議規定兩年內投產(chǎn)運營(yíng)但沒(méi)有規定具體投產(chǎn)日期的，認定日期為企業(yè)項目自《國有建設用地使用權出讓合同》約定的土地交付之日起（如地塊需要政府進(jìn)行平整和管線(xiàn)遷移的，按照區土儲或土地平整主管部門(mén)發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》之日起計算）屆滿(mǎn)兩年的日期。

　?。ò耍┰诩s定時(shí)間內投產(chǎn)，是指企業(yè)項目實(shí)際投產(chǎn)時(shí)間早于或等于《國有建設用地使用權出讓合同》約定的投產(chǎn)時(shí)間。

　　第八條 本章條款由區民營(yíng)經(jīng)濟和企業(yè)服務(wù)主管部門(mén)會(huì )同區有關(guān)部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現，必要時(shí)可征求專(zhuān)家意見(jiàn)。

第三章  鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新

　　第九條 對在國內開(kāi)展臨床試驗并在本區進(jìn)行轉化的藥物，取得藥物臨床批件的，每個(gè)批件給予最高50萬(wàn)元資助（資助標準見(jiàn)附表1）。

　　藥物臨床批件指國家藥品監督管理主管部門(mén)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學(xué)藥生物等效性（BE）試驗備案、仿制藥一致性評價(jià)生物等效性（BE）試驗備案等相關(guān)情況。

　　對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）等機構新藥臨床試驗許可并在本區進(jìn)行轉化的新藥，給予最高30萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)每年資助最高200萬(wàn)元（資助標準見(jiàn)附表1）。

　　第十條 申請藥物臨床批件資助的單位，應當是自主研發(fā)創(chuàng )新成果的所有權人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書(shū)面材料。對通過(guò)受讓、購買(mǎi)獲得藥物臨床批件的，申請單位應當獨家持有該項目在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權益。

　　第十一條 鼓勵企業(yè)或機構積極進(jìn)行新藥研發(fā)創(chuàng )新，對首次獲得藥品注冊證書(shū)（或藥品注冊批件）的品種，每個(gè)品種給予最高1000萬(wàn)元資助（資助標準見(jiàn)附表2）。

　　第十二條 鼓勵企業(yè)或機構積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對首次通過(guò)一致性評價(jià)或被列為參比制劑的品種，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元的一次性資助。申請單位應取得由國家藥品監督管理主管部門(mén)通過(guò)一致性評價(jià)或被列為參比制劑的相關(guān)材料。

　　第十三條 對獲得藥品注冊證書(shū)（或藥品注冊批件）、通過(guò)一致性評價(jià)或被列為參比制劑品種的資助，同一企業(yè)的同一藥品不同規格視為一個(gè)品種。

　　生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊分類(lèi)，根據國家藥品監督管理主管部門(mén)發(fā)布的現行注冊分類(lèi)標準執行；在現行藥品注冊分類(lèi)實(shí)施前已申報并獲得相應批件或證書(shū)的品種，資助標準見(jiàn)附表3和附表4。

　　第十四條 鼓勵藥品上市許可持有人基于臨床需求，進(jìn)一步探索新適用人群范圍、優(yōu)化劑量選擇和給藥方法等，對獲得國家藥品監督主管部門(mén)批準的已上市藥品的臨床變更屬于重大變更事項的藥品，每個(gè)證書(shū)（或批件）給予10萬(wàn)元資助。其中，臨床重大變更主要包括以下情形：

　?。ㄒ唬┻m用人群的變更，例如：在成人的基礎上擴展至兒童等適用人群年齡范圍擴大的情形，或在原功能主治范圍基本不變、給藥途徑和劑型保持一致的情況下，增加適用人群范圍等；

　?。ǘ┯梅ㄓ昧孔兏?，包括推薦用藥劑量和/或給藥方案的變更等，變更后的給藥劑量超過(guò)或低于已批準的用法用量范圍；或在功能主治和適用人群范圍及給藥途徑不變的前提下，變更使用劑量、用藥方案（變更用法、療程）等；

　?。ㄈ┰黾有乱幐?，新規格的藥物含量未在已批準說(shuō)明書(shū)的用法用量范圍內；

　?。ㄋ模┨娲驕p去國家藥品標準或藥品注冊標準處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味。

　　第十五條 鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，對通過(guò)優(yōu)先審評、應急注冊等程序或者獲得發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，且屬于首次取得相應醫療器械注冊證的，給予最高50萬(wàn)元的資助（資助標準見(jiàn)附表2）。

　　對于通過(guò)廣東省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批，并首次取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，給予50萬(wàn)元一次性資助；對通過(guò)國家級創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，并首次取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，給予100萬(wàn)元一次性資助。

　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊分類(lèi)根據國家藥品監督管理主管部門(mén)發(fā)布的現行注冊分類(lèi)標準執行。

　　第十六條 對獲得新獸藥注冊證書(shū)的一、二、三類(lèi)產(chǎn)品，每個(gè)分別給予100萬(wàn)元、60萬(wàn)元、40萬(wàn)元一次性資助。

　　第十七條 對申請單位通過(guò)受讓、購買(mǎi)獲得的《藥品注冊證書(shū)》（或《藥品注冊批件》）、《藥品補充申請批準通知書(shū)》（或《藥品補充申請批件》）、《醫療器械注冊證》或《新獸藥注冊證書(shū)》，按照相應資助標準的20%進(jìn)行資助；屬于2018年1月10日以來(lái)獲得批準的一類(lèi)創(chuàng )新藥，或者買(mǎi)賣(mài)雙方都為本區企業(yè)且相關(guān)證書(shū)屬于首次轉讓的，仍按100%給予資助。

　　申請獲得藥品注冊證書(shū)（或藥品注冊批件）、通過(guò)一致性評價(jià)或被列為參比制劑資助的，若相應批件上載明的生產(chǎn)企業(yè)全部不屬于我區，按照相應資助標準的80%進(jìn)行資助。

　　第十八條 申請藥品注冊證書(shū)（或藥品注冊批件）、通過(guò)一致性評價(jià)、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更、醫療器械注冊證、新獸藥注冊證書(shū)資助的單位，應作為藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人分別取得國家藥品監督管理主管部門(mén)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（或《藥品注冊批件》）、《藥品補充申請批準通知書(shū)》（或《藥品補充申請批件》）、《醫療器械注冊證》或《新獸藥注冊證書(shū)》相關(guān)材料。

　　第十九條 申請《新獸藥注冊證書(shū)》涉及共同申請單位的，須由在該證書(shū)中所占權益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權益人同意；對于無(wú)法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。資助金額以核定數乘以申請單位所占權益比例進(jìn)行計算，即“資助金額=核定數×申請單位所占權益比例”。

　　申請此資助的單位應提供其在批件占有的權益比例的合同或協(xié)議文件、所有權益人同意申請該項資助的書(shū)面材料。

　　第二十條 申請本章企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新資助所涉及產(chǎn)品的批件、證書(shū)的核準簽發(fā)時(shí)間應在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內（2018年1月10日至2023年1月9日）。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權應該清晰、明確、無(wú)異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權爭議的，應在爭議解決后進(jìn)行申報；知識產(chǎn)權爭議在《實(shí)施意見(jiàn)》失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　第二十一條 申請藥物臨床批件資助的單位應承諾其將作為所獲資助品種的藥品上市許可持有人在本區進(jìn)行轉化，若自獲得資助之日起10年內轉讓該品種及權益或遷出本區的，應主動(dòng)退回所獲得的扶持資金；申請藥品注冊證書(shū)、通過(guò)一致性評價(jià)、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更、醫療器械注冊證或新獸藥注冊證書(shū)資助的單位應簽訂相關(guān)承諾書(shū)。

　　第二十二條 本章條款由區科技主管部門(mén)會(huì )同區市場(chǎng)監管主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第四章 推進(jìn)創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化

　　第二十三條 對符合條件的企業(yè)按照相關(guān)產(chǎn)品對本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻的50%予以補貼。

　　申請本補貼的企業(yè)，應當在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在2020年7月1日前首次獲得國內新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，或在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在2020年7月1日后（含2020年7月1日）首次獲得1類(lèi)、2類(lèi)的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥物的《藥品注冊證書(shū)》及首次獲得3.3類(lèi)治療用生物制品《藥品注冊證書(shū)》，或在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內首次獲得II、III類(lèi)《醫療器械注冊證》，并在本區產(chǎn)業(yè)化，相關(guān)產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入和稅收計入本區。

　　補貼具體核算標準為：補貼金額=企業(yè)年度對本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻×（相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入÷企業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入）×50%；相關(guān)產(chǎn)品的本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻需剔除相關(guān)產(chǎn)品在兌現年度依據區其他扶持政策中享受的經(jīng)營(yíng)貢獻補貼。

　　相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入計算方式：如相關(guān)證書(shū)在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度內獲得，計算區間為當年獲得相關(guān)證書(shū)之日起至當年12月31日；如相關(guān)證書(shū)在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度前獲得，計算區間為《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度當年全年。

　　本條補貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”，是指符合本條第二款條件的新藥產(chǎn)品或者醫療器械產(chǎn)品；“相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入”是指相關(guān)產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售的營(yíng)業(yè)收入；企業(yè)“相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入” “企業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入”以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專(zhuān)項審計報告為準；企業(yè)年度對本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻由區工業(yè)和信息化主管部門(mén)按照地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻口徑根據相關(guān)部門(mén)反饋的數據計算。每家企業(yè)每年補貼最高5000萬(wàn)元。

　　符合條件的企業(yè)需提交新藥證書(shū)，生產(chǎn)批件，1類(lèi)或2類(lèi)的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥品的《藥品注冊證書(shū)》，3.3類(lèi)治療用生物制品《藥品注冊證書(shū)》，II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械注冊證，發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)，年度審計報告，銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品當年的專(zhuān)項審計報告原件（列明細）材料。

　　第二十四條 對符合條件的企業(yè)按照相關(guān)產(chǎn)品年營(yíng)業(yè)收入的 10%給予補貼。

　?。ㄒ唬┥暾埍狙a貼的企業(yè)應當同時(shí)符合以下條件：

　　1.產(chǎn)品獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件、1類(lèi)、2類(lèi)的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥物的《藥品注冊證書(shū)》及獲得3.3類(lèi)治療用生物制品《藥品注冊證書(shū)》，或獲得II類(lèi)或III類(lèi)《醫療器械注冊證》，且其所屬權為本區企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入和稅收計入本區；

　　2.獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療藥品管理局（TGA）等國際市場(chǎng)準入許可，且相關(guān)產(chǎn)品在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內納入國際市場(chǎng)準入許可。

　?。ǘ┍緱l補貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”是指符合本條補貼第（一）項條件的藥品或者醫療器械產(chǎn)品；“相關(guān)產(chǎn)品的年營(yíng)業(yè)收入”是指相關(guān)產(chǎn)品出口外銷(xiāo)的營(yíng)業(yè)收入；相關(guān)產(chǎn)品的年營(yíng)業(yè)收入以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專(zhuān)項審計報告為準；國際市場(chǎng)準入許可證書(shū)需由公證處出具中文版的公證文件。

　?。ㄈ┫嚓P(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入計算方式：如相關(guān)產(chǎn)品在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度內納入國際市場(chǎng)準入許可，計算區間為當年納入國際市場(chǎng)準入許可之日起至當年12月31日；如相關(guān)產(chǎn)品在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內且在《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度前納入國際市場(chǎng)準入許可，則相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入計算區間為《實(shí)施意見(jiàn)》兌現年度當年全年。每家企業(yè)每年補貼最高1000萬(wàn)元。

　?。ㄋ模┓蠗l件的企業(yè)需提交相關(guān)藥品的藥品注冊證、相關(guān)醫療器械注冊證、發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、相關(guān)國際市場(chǎng)準入許可證、公證處出具的中文版文件、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品當年的專(zhuān)項審計報告原件（列明細）材料。

　　第二十五條 本章條款由區工業(yè)和信息化主管部門(mén)負責資金兌現，區市場(chǎng)監督管理主管部門(mén)對新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件、II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械注冊證、國際市場(chǎng)準入許可等證書(shū)相關(guān)情況進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核。

第五章  加快公共平臺建設扶持

　　第二十六條 對經(jīng)認定的重大生物醫藥公共技術(shù)服務(wù)平臺（包括公共技術(shù)平臺和公共服務(wù)平臺）、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）要求的藥物中試平臺，或有特殊專(zhuān)業(yè)要求的藥物/醫療器械臨床試驗機構等公共平臺，按實(shí)際投入建設經(jīng)費的 30%給予申請單位資助，最高資助1000萬(wàn)元。

　　前款規定的公共技術(shù)服務(wù)平臺和藥物中試平臺認定工作，由區科技主管部門(mén)會(huì )同區相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施；有特殊專(zhuān)業(yè)要求的臨床試驗機構應通過(guò)國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）資格認證或者按照GCP和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導原則等要求完成相關(guān)登記備案，且投資方主要為社會(huì )資本。

　　第二十七條 對企業(yè)或機構建設的、通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）或全球經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》（GLP）認證的藥物非臨床安全性評價(jià)平臺，按實(shí)際投入平臺建設經(jīng)費的50%給予最高5000萬(wàn)元資助。

　　第二十八條 建設公共技術(shù)服務(wù)平臺、藥物中試平臺、藥物/醫療器械臨床機構或藥物非臨床安全性評價(jià)平臺的，應在建設平臺前立項，設立獨立的平臺項目專(zhuān)賬，列明項目發(fā)生的各項費用明細和金額及相應憑證，對于項目專(zhuān)賬中不清晰、不合理的費用不予計算。平臺所屬單位應在項目立項后、建設前報區科技主管部門(mén)進(jìn)行審核。

　　在《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施前已啟動(dòng)建設的項目，應及時(shí)向區科技主管部門(mén)遞交項目資料，由區科技主管部門(mén)進(jìn)行驗收認定評審。通過(guò)審核和驗收認定評審的，對在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內投入的建設經(jīng)費給予資助；對《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施前已完成建設的或未通過(guò)驗收認定評審的，不予資助。

　　第二十九條 投入平臺建設經(jīng)費規定如下：

　?。ㄒ唬┥暾埰脚_建設經(jīng)費的，實(shí)際投入建設經(jīng)費須達到1000萬(wàn)元以上，且設備投入占比不低于60%；每個(gè)項目獲得上級和本區財政資助總額不超過(guò)項目承擔單位自籌資金總額，超過(guò)部分不予配套。

　?。ǘ┙ㄔO經(jīng)費不包含購置土地、房屋建設、房產(chǎn)購買(mǎi)和作為流動(dòng)資金的投資，不包括場(chǎng)地租賃費用，平臺實(shí)際通過(guò)驗收時(shí)間不得超過(guò)《實(shí)施意見(jiàn)》有效期。

　　第三十條 建設的平臺應有相應的工作規劃，有固定的辦公場(chǎng)地及辦公設備，配備專(zhuān)職工作人員負責平臺的日常管理及運營(yíng)，且屬于本區產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較需要的，實(shí)施資源的共享、科技研發(fā)的協(xié)同合作、科技成果的轉化等活動(dòng)，切實(shí)能為本區相關(guān)企業(yè)或機構開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝研究提供較強的公共服務(wù)作用，具備較高服務(wù)水平。

　　為了避免平臺同質(zhì)化發(fā)展，更好發(fā)揮財政資金的效益，由區科技主管部門(mén)根據本區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求擬定平臺支持方向及數量，并對同一細分領(lǐng)域的平臺進(jìn)行擇優(yōu)認定。

　　第三十一條 申請平臺建設經(jīng)費資助的，需提交相應的認定證書(shū)或相關(guān)材料。申請單位的實(shí)際投入建設經(jīng)費需經(jīng)區科技主管部門(mén)委托的第三方專(zhuān)業(yè)機構審計，根據專(zhuān)項審計后的費用，按上述條款給予資助。

　　第三十二條 對經(jīng)認定的平臺，在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內，為非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫藥企業(yè)或機構提供服務(wù)的，每年按核定的對外服務(wù)累計金額的10%給予資助，最高資助500萬(wàn)元。

　　鼓勵企業(yè)或機構使用上述經(jīng)認定的平臺，在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內，每年按實(shí)際使用發(fā)生費用的10%給予資助，最高資助100萬(wàn)元。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施前已經(jīng)完成建設的平臺，應在區科技主管部門(mén)辦理補驗收認定評審手續后，方可享受服務(wù)資助和使用資助。申請服務(wù)資助和使用資助的，需向區科技主管部門(mén)提交相應平臺的認定證書(shū)或相關(guān)材料，以及能清晰核定平臺對外服務(wù)費用金額或使用平臺實(shí)際發(fā)生費用的專(zhuān)項審計報告材料。

　　第三十三條 本章條款由區科技主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第六章  鼓勵產(chǎn)品推廣應用

　　第三十四條 對承接無(wú)關(guān)聯(lián)藥品持有人授權委托生產(chǎn)的本區企業(yè)按其生產(chǎn)該品種當年對本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻的30%給予補貼。

　　補貼具體核算標準為：補貼金額=企業(yè)年度對本區經(jīng)濟貢獻×（相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入÷企業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入）×30%；相關(guān)產(chǎn)品的本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻需剔除相關(guān)產(chǎn)品在兌現年度依據其他扶持政策中享受的經(jīng)營(yíng)貢獻補貼。

　　本條補貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”是指承接無(wú)關(guān)聯(lián)藥品持有人授權委托生產(chǎn)的產(chǎn)品；企業(yè)“相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)業(yè)收入”、“企業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入”以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專(zhuān)項審計報告為準；企業(yè)年度對本區地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻由區工業(yè)和信息化主管部門(mén)按照地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻口徑根據相關(guān)部門(mén)反饋的數據計算。補貼金額每家企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

　　符合條件的企業(yè)需提交年度審計報告、承接無(wú)關(guān)聯(lián)藥品持有人授權委托生產(chǎn)的文件、生產(chǎn)并銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品當年的專(zhuān)項審計報告（列明細）材料。

　　本條款由區工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )區市場(chǎng)監管主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第七章  支持企業(yè)并購重組

　　第三十五條 鼓勵和支持生物醫藥企業(yè)進(jìn)行并購重組。對經(jīng)認定的生物醫藥企業(yè)并購重組且控股非關(guān)聯(lián)的生物醫藥企業(yè)的，按企業(yè)并購實(shí)際交易額的5%給予補貼，每單并購事項補貼金額不超過(guò)300萬(wàn)元，每家企業(yè)每年最高補貼1000萬(wàn)元。

　　第三十六條 申請并購重組補貼的，并購存續期需滿(mǎn)2年；并購標的是否屬于生物醫藥企業(yè)的認定工作由區科技主管部門(mén)負責，其關(guān)聯(lián)屬性由區金融主管部門(mén)委托相關(guān)機構進(jìn)行核實(shí)。

　　企業(yè)申請交易補貼的并購項目須在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內完成并購相關(guān)工作，完成并購重組工作按企業(yè)會(huì )計準則有關(guān)購買(mǎi)方實(shí)際取得被購買(mǎi)方控制權的要求為準，并將目標公司納入企業(yè)財務(wù)報表合并范圍。若屬于通過(guò)多次交易分步實(shí)現非關(guān)聯(lián)并購的，各次交易均須在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內進(jìn)行和完成。

　　享受本章生物醫藥企業(yè)并購交易補貼的企業(yè)，不再享受本區其他并購費用補貼、并購貸款貼息等扶持政策。

　　符合要求的企業(yè)應據實(shí)提交最近一年能夠體現目標公司納入企業(yè)財務(wù)報表合并范圍的年度審計報告、股權轉讓協(xié)議、被并購方公司章程、并購實(shí)際交易費用支出憑證（一般應超過(guò)合并價(jià)款的50%）材料。

　　第三十七條 本章條款由區金融主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第八章  辦公用房補貼

　　第三十八條 對新設立的生物醫藥企業(yè)，實(shí)繳注冊資本 1000 萬(wàn)元以上的（外資企業(yè)注冊資本折算為人民幣核算），在區內租用自用辦公用房的，按實(shí)際租金的50%給予補貼，補貼期限3年，每家企業(yè)每年最高補貼100萬(wàn)元；在區內購置辦公用房且自用的，按購買(mǎi)房?jì)r(jià)總額的10%一次性給予最高補貼500萬(wàn)元補貼。

　　第三十九條 申請辦公用房補貼的生物醫藥企業(yè)應符合以下條件：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)在《實(shí)施意見(jiàn)》實(shí)施后設立，在本實(shí)施細則有效期內實(shí)繳注冊資本達到1000萬(wàn)元以上；

　?。ǘ┰趨^內租用辦公用房且自用于辦公、生產(chǎn)和研發(fā)的，企業(yè)須承諾補貼期限內辦公場(chǎng)所不對外轉租、分租，不擅自轉變辦公場(chǎng)地用途；且申請企業(yè)與場(chǎng)地出租方無(wú)利益關(guān)聯(lián)；

　?。ㄈ┰趨^內購置辦公用房且自用于辦公的，企業(yè)須簽訂相關(guān)承諾書(shū)；

　?。ㄋ模┳庥脠?chǎng)地補貼面積以《廣州市房屋租賃合同備案證明》上載明的租賃面積為準。

　　第四十條 對企業(yè)申請辦公用房補貼，特殊情況適用條件和說(shuō)明如下：

　?。ㄒ唬秾?shí)施意見(jiàn)》實(shí)施后從區外遷入的企業(yè)，在本實(shí)施細則有效期內在本區新增營(yíng)業(yè)收入達到1億元以上的，參照新設立企業(yè)給予補貼。新增營(yíng)業(yè)收入以企業(yè)遷入前一年在遷出地區對應數據為基數。

　?。ǘ┧婕暗淖再Y本，應當由具有資質(zhì)的第三方機構出具專(zhuān)項驗資報告。實(shí)繳注冊資本專(zhuān)指貨幣出資，不包括其他方式出資。

　　第四十一條 租用辦公用房補貼的期限從首次滿(mǎn)足扶持條件的時(shí)間起3年，且至《實(shí)施意見(jiàn)》有效期屆滿(mǎn)為止，每年申請一次。

　　對企業(yè)或機構申請租用辦公用房補貼的，應征求項目引進(jìn)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

　　第四十二條 本章條款由區科技主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第九章  支持重大推介交流

　　第四十三條 對主辦、聯(lián)合主辦、承辦高水平、高層次的生物醫藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì )、重大論壇、創(chuàng )新大賽、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，且單次支出費用在 5 萬(wàn)元以上的，按實(shí)際舉辦費用的30%給予補助，每個(gè)活動(dòng)最高補助100萬(wàn)元。

　?。ㄒ唬┥暾埍狙a貼的項目應當符合以下條件：

　　1. 補助額度不超過(guò)活動(dòng)收入與支出費用的差額，活動(dòng)收入包括且不限于贊助款、展位收入、報名費、上級（其他）部門(mén)補助等；

　　2. 活動(dòng)收入高于支出費用的，不予補助；一個(gè)活動(dòng)有兩個(gè)以上單位主辦、聯(lián)合主辦、承辦的，合并計算活動(dòng)收入，分別計算支出費用；申請單位需承諾活動(dòng)收入與支出的真實(shí)性，不得隱瞞活動(dòng)收入；

　　3. 單次活動(dòng)支出費用在50萬(wàn)元以上的，需提供專(zhuān)項審計報告。

　?。ǘ?shí)際舉辦費用包括會(huì )議場(chǎng)地費、媒體宣傳費、宣傳物料設計制作費、演講嘉賓交通和食宿費、參會(huì )嘉賓會(huì )餐等費用，以及經(jīng)認定的其他會(huì )議相關(guān)費用。

　?。ㄈ┥暾垎挝粦诨顒?dòng)實(shí)施前將相關(guān)活動(dòng)方案報送區科技主管部門(mén)。

　　本條款由區科技主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。對承辦單位的資格確認，由主辦單位出具相關(guān)書(shū)面材料。

　　第四十四條 對參加國內外專(zhuān)業(yè)展銷(xiāo)會(huì )、博覽會(huì )等大型生物醫藥宣傳推介活動(dòng)的、參加活動(dòng)前已到區商務(wù)主管部門(mén)報備且單次展位費用、租賃費等直接費用支出在1萬(wàn)元以上的，經(jīng)區商務(wù)主管部門(mén)認定，按實(shí)際支出（包括展位費用、租賃費等直接費用）的50%給予補助，企業(yè)獲得各級財政扶持補助的金額合計不高于實(shí)際支出費用，超過(guò)部分不予補助，每家企業(yè)每年最高補助50萬(wàn)元。

　?。ㄒ唬┍緱l涉及的相關(guān)用語(yǔ)含義如下：

　　1. 國內外專(zhuān)業(yè)展銷(xiāo)會(huì )、博覽會(huì )是指除由省、市商務(wù)主管部門(mén)組織企業(yè)參加的服務(wù)外包專(zhuān)業(yè)展會(huì )、產(chǎn)業(yè)推介會(huì )和項目對接會(huì )之外的大型宣傳推介活動(dòng)。

　　2. 展位費用和租賃費是指企業(yè)租賃展位及現場(chǎng)設備租賃的費用等（僅限于普裝展會(huì )，不包括特裝展位費用），不包括布展費、廣告宣傳費等其他服務(wù)費用。

　?。ǘ┢髽I(yè)申請展會(huì )補貼，需提交會(huì )場(chǎng)現場(chǎng)及企業(yè)展位照片、租賃合同、費用付款憑證及發(fā)票材料。

　　本條款由區商務(wù)主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

　　第四十五條 對在本區登記（注冊）成立、具有重大影響力的生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，由區科技主管部門(mén)根據其上一年度開(kāi)展活動(dòng)的情況進(jìn)行審定，審定結果經(jīng)區政府、管委會(huì )同意后，每年給予最高50萬(wàn)元資金扶持；原則上每年扶持一個(gè)協(xié)會(huì )或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。

　?。ㄒ唬┥暾埛龀值男袠I(yè)協(xié)會(huì )或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟應當同時(shí)符合以下條件：

　　1. 由區科技主管部門(mén)統籌管理，服務(wù)于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，依法注冊成立并按章程開(kāi)展活動(dòng)；

　　2. 屬于經(jīng)區民政主管部門(mén)批準登記成立的非營(yíng)利性的、行業(yè)性的社會(huì )團體法人；

　　3. 實(shí)際運營(yíng)期限滿(mǎn)一年。

　?。ǘ┬袠I(yè)協(xié)會(huì )或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟工作經(jīng)費開(kāi)支范圍應為：專(zhuān)職工作人員經(jīng)費（人員費用不高于資助費用總額的30%）、專(zhuān)家咨詢(xún)費、信息資料費、會(huì )議費等其他直接相關(guān)費用。

　　本條款由區科技主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負責資金兌現工作。

第十章  附則

　　第四十六條