為全面貫徹落實(shí)《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》將生物醫藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域的戰略規劃，鼓勵創(chuàng )新藥物研發(fā)，促進(jìn)廣東省醫藥產(chǎn)業(yè)結構升級、規模增長(cháng)，完善全省醫藥科技創(chuàng )新體系，啟動(dòng)實(shí)施廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計劃“新藥創(chuàng )制”重點(diǎn)專(zhuān)項。
本專(zhuān)項以科技成果轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導向，針對廣東省新藥創(chuàng )制亟需突破的關(guān)鍵技術(shù)，圍繞嚴重危害我省人民健康的重大疾病，重點(diǎn)支持新藥創(chuàng )制核心技術(shù)研發(fā)及應用、新藥評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設、仿制藥一致性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設、開(kāi)放項目等研究專(zhuān)題。通過(guò)本專(zhuān)項實(shí)施，突破一批新藥創(chuàng )制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)，研制具有自主知識產(chǎn)權的新藥和市場(chǎng)競爭力強的仿制藥，完善我省新藥創(chuàng )制體系，提升自主創(chuàng )新能力，加速我省由醫藥大省向醫藥強省轉變。
專(zhuān)題一：新藥創(chuàng )制核心技術(shù)研發(fā)及應用
本專(zhuān)項專(zhuān)題一主要支持技術(shù)就緒度 4-6 級的項目，項目完成時(shí)技術(shù)就緒度一般應達到 7-9 級。
項目 1：小分子創(chuàng )新藥物研發(fā)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
針對廣東省高發(fā)重大疾病，研制擁有自主知識產(chǎn)權、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好的小分子創(chuàng )新藥物，通過(guò)開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，對藥物臨床療效、安全性、治療方案合理性進(jìn)行全方面考察，對藥物機制進(jìn)行驗證；重點(diǎn)圍繞代謝性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、神經(jīng)退行性疾病、變態(tài)反應性疾病、器官纖維化、病毒感染等重大疾病的新機制，以分子靶向、表觀(guān)遺傳及免疫相關(guān)治療的新靶標進(jìn)行創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)，突破相關(guān)新靶標研究的技術(shù)瓶頸，合理運用多靶點(diǎn)藥物設計等新策略加速推動(dòng)相關(guān)藥物研究；重點(diǎn)突破新藥設計與發(fā)現研究的前沿關(guān)鍵技術(shù)，鼓勵運用蛋白動(dòng)態(tài)、DNA 編碼化合物庫、蛋白降解靶向聯(lián)合體、基因轉錄模擬及小分子輔助受體靶向等新技術(shù)，設計、合成和篩選出一批具有全新骨架的先導化合物；立足我省長(cháng)遠發(fā)展需求，積極轉化和應用國內外相關(guān)基礎研究的最新成果，基于新靶標、新作用機制開(kāi)展相關(guān)創(chuàng )新品種研發(fā)；以進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床的藥物為引領(lǐng)，同時(shí)建立藥物研發(fā)的新技術(shù)體系，加速發(fā)現新候選藥物，實(shí)現新藥研發(fā)的持續發(fā)展。
（二） 考核指標。
項目執行期內獲得至少 1 個(gè) 1 類(lèi)創(chuàng )新化藥的新藥證書(shū)或上市許可;在小分子創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域突破關(guān)鍵技術(shù) 10 項以上，獲得 5個(gè)以上臨床前候選化合物，申請化合物核心發(fā)明專(zhuān)利 10 項以上。
（三） 申報要求。
企業(yè)牽頭申報,申報品種須進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段，1 類(lèi)創(chuàng )新化藥品種與國際標準治療藥物相比具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的（須提供可靠的臨床研究數據或相關(guān)證明）優(yōu)先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 3 項，每項支持 800 萬(wàn)元。
項目 2：生物技術(shù)藥物研發(fā)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
針對廣東省高發(fā)的惡性腫瘤、心腦血管疾病、不孕不育癥、自身免疫性疾病等重大疾病，重點(diǎn)支持進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段具有國內外自主知識產(chǎn)權、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好的生物創(chuàng )新藥、生物類(lèi)似藥及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究；鼓勵開(kāi)展新型治療性抗體藥物、新型基因工程重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、核酸類(lèi)藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和臨床研究；突破抗體藥物的新靶點(diǎn)篩選、蛋白修飾及抗體偶聯(lián)、重組蛋白高效表達、大規模無(wú)血清高密度細胞培養和純化等前沿關(guān)鍵技術(shù)；加強生物技術(shù)藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系建設，增強我省生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。
（二） 考核指標。
項目執行期內獲得生物藥新藥證書(shū)或上市許可，或者至少 1個(gè)生物類(lèi)似藥上市許可;在生物技術(shù)藥物研發(fā)領(lǐng)域突破關(guān)鍵技術(shù)10 項以上,獲得 5 個(gè)以上臨床前候選生物藥品種，申請生物藥核心發(fā)明專(zhuān)利 10 項以上。
（三） 申報要求。
企業(yè)牽頭申報，申報品種須進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段，生物創(chuàng )新藥品種與國際標準治療藥物相比具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢或生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與參比制劑具有相似性的（須提供可靠的臨床研究數據或相關(guān)證明）優(yōu)先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 3 項，每項支持 800 萬(wàn)元。
項目 3：中藥及天然藥物新藥研發(fā)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
針對廣東省高發(fā)的惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病及疑難雜癥，研制具有自主知識產(chǎn)權、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景較好的中藥及天然藥物新藥；突破能同時(shí)實(shí)現中藥脂溶性和水溶性有效物質(zhì)提取的前沿關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)展復雜成分的多靶點(diǎn)治療作用研究，加速多組分或復方中藥的研究開(kāi)發(fā)；突破中藥有效成分定向提取分離及其作用的新靶點(diǎn)研究關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)中藥及天然藥物新藥研究開(kāi)發(fā)；鼓勵開(kāi)展難溶性有效成分的納米等新型制劑的研發(fā)，以提高藥物的溶解性及生物利用度；開(kāi)展高效節能、低溫、綠色技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，解決現有技術(shù)存在的能耗高、污染大、藥材利用率低等問(wèn)題；加強中藥及天然藥物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系建設，增強我省在中藥及天然藥物新藥研究領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)競爭力。
（二） 考核指標。
項目執行期內獲得中藥及天然藥物新藥證書(shū)或上市許可;在中藥及天然藥物新藥研發(fā)領(lǐng)域突破關(guān)鍵技術(shù) 10 項以上,申請核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利 10 項以上。
（三） 申報要求。
企業(yè)牽頭申報,申報品種須已進(jìn)入臨床研究。項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 3 項，每項支持 500 萬(wàn)元。
項目 4：新藥創(chuàng )制的核心技術(shù)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
主要支持小分子藥物、生物技術(shù)藥及創(chuàng )新中藥的創(chuàng )新性應用基礎研究；重點(diǎn)支持能夠獲得自主知識產(chǎn)權的生物活性物質(zhì)的合成、分離、鑒定、藥理機制、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、質(zhì)量標準、藥物制劑及相關(guān)科研新試劑研究；支持藥物早期臨床試驗領(lǐng)域相關(guān)研究；鼓勵新技術(shù)和新方法在新藥創(chuàng )制及醫藥工業(yè)中的應用研究。
1.創(chuàng )新藥物新靶點(diǎn)、新機制、新合成方法及新適應癥研究；
2.運用“基因組學(xué)”、“蛋白質(zhì)組學(xué)”、“表觀(guān)遺傳組學(xué)”、“生物信息學(xué)”及“基因與環(huán)境交互作用”等在藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的基礎研究成果，揭示復雜疾病調控網(wǎng)絡(luò )的核心機制，發(fā)現和確證新靶點(diǎn)，并據此開(kāi)展創(chuàng )新藥物研發(fā)；
3.結構生物學(xué)及藥物設計新方法、新策略的應用研究；
4.藥物原輔料、新試劑及醫藥中間體，鼓勵發(fā)展高效、實(shí)用的綠色合成催化技術(shù)，特別是新型藥用手性化合物試劑的關(guān)鍵技術(shù)研究；
5.藥物新工藝、篩選技術(shù)、成藥性評價(jià)、質(zhì)量標準及安全性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)和應用研究；
6.研究具有自主知識產(chǎn)權的藥物創(chuàng )新制劑關(guān)鍵技術(shù)，非注射給藥途徑的生物大分子藥物遞送技術(shù)，以及新型藥物制劑產(chǎn)業(yè)化核心關(guān)鍵技術(shù)。
（二） 考核指標。
項目執行期內不少于 2 個(gè)基于創(chuàng )新結構或新作用機制的新藥候選藥物獲臨床批件；在新藥研發(fā)領(lǐng)域獲得不少于 5 項可推廣的新方法、新試劑、新技術(shù)，申請發(fā)明專(zhuān)利 10 項以上。
（三） 申報要求。
項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。項目承擔單位須具備推動(dòng)研究成果轉化應用的基礎（須提供相關(guān)證明材料）。已獲得國家科技重大專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃資助的研究?jì)?/span>容不得重復申報。
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 10 項，每項支持 200 萬(wàn)元。
專(zhuān)題二：新藥評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設
本專(zhuān)題主要支持技術(shù)就緒度 3-6 級的項目，項目完成時(shí)技術(shù)就緒度一般應達到 6-9 級。
項目 1：藥物早期毒性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
針對小分子藥物、生物技術(shù)藥物、現代中藥、納米藥物等創(chuàng )新藥物及現有品種藥物的新劑型，建立精準的藥物早期毒性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)、評價(jià)方法和預警指標。采用高內涵活細胞成像、二代測序、代謝組學(xué)、人工智能和大數據等技術(shù)，以細胞功能學(xué)指標和細胞微環(huán)境指標為指征，建立 3D 細胞培養類(lèi)器官培養、器官芯片等新型早期人源化毒性評價(jià)模型；開(kāi)展藥物對肝、腎、心、生殖器官等重要靶器官的早期毒性影響研究；依托人源化動(dòng)物模型、基因敲除小鼠等病理模型，建立更接近于臨床的早期毒性評價(jià)模型和技術(shù)體系；通過(guò)對外泌體、LncRNA、miRNA 的研究，尋找靶器官毒性標志物，實(shí)現藥物毒性的早期檢測和預警。
（二） 考核指標。
項目執行期內針對創(chuàng )新藥物、現有品種的新劑型，建立藥物毒性快速、靈敏的早期評價(jià)新技術(shù)；建立至少 3 項主要毒性靶器官毒性早期評價(jià)技術(shù)，確定早期、敏感的評價(jià)指標和毒性預警指標，并建立評價(jià)技術(shù)體系；依托疾病病理模型，建立至少 2 項新型人源化動(dòng)物毒性評價(jià)模型；申請核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利 3 項以上；承擔相關(guān)技術(shù)服務(wù) 10 項以上。
（三） 申報要求。
項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。在藥物早期毒性研究方面承擔過(guò)國家級重大或重點(diǎn)項目（課題）或具有國家級藥物研發(fā)平臺的優(yōu)先支持，項目承擔單位須具備推動(dòng)研究成果轉化應用的基礎（須提供相關(guān)證明材料）。已獲得國家科技重大專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃資助的研究?jì)热莶坏弥貜蜕陥蟆?/span>
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 2 項，每項支持 500 萬(wàn)元。
項目 2：靶標建立及新藥成藥性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)
（一） 研究?jì)热荨?/font>
重點(diǎn)支持 2 個(gè)方向的一體化建設：一是重大疾病新靶標體系建設及關(guān)鍵技術(shù)研究。以廣東省高發(fā)重大疾病的靶標體系建設為基礎，研究重大疾病創(chuàng )新性靶標建立的關(guān)鍵技術(shù)。利用通用性的基因及蛋白芯片，獲取化合物介導基因差異表達的相關(guān)信息，采用生物信息學(xué)手段分析、歸納與靶標蛋白編碼基因及信號通路相關(guān)基因，發(fā)現與重大疾病相關(guān)的系列生物分子，并以此基礎制備化合物篩查芯片，建立靶標篩選體系，確定靶標技術(shù)參數。二是新藥成藥性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)突破。在化合物活性篩選的基礎上，重點(diǎn)進(jìn)行化合物成藥性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究及體系建設，開(kāi)展活性化合物的靶標選擇性研究、類(lèi)藥性評估、物化及理化特性分析、藥代動(dòng)力學(xué)特性及安全性評價(jià)等多個(gè)方面的系統研究，實(shí)現對活性化合物的早期評估，快速確定候選化合物作為新藥的研發(fā)前景。
（二） 考核指標。
項目執行期內建立 5～10 個(gè)重大疾病相關(guān)新靶標的評價(jià)和篩選體系，突破靶標建立及成藥性相關(guān)核心技術(shù) 5 項以上，建立包括靶標選擇性、類(lèi)藥性、物化及理化特性、初步藥代動(dòng)力學(xué)特性及安全性測試的系統成藥性評價(jià)體系，獲得至少 10 個(gè)成藥性良好的候選化合物，其中至少 2 個(gè)候選化合物獲批新藥臨床試驗批文或進(jìn)入臨床研究。
（三） 申報要求。
項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。具有多樣性化合物庫建設基礎且庫容不低于 5000 個(gè)化合物或具有國家級藥物研發(fā)平臺的優(yōu)先支持，項目承擔單位須具備推動(dòng)研究成果轉化應用的基礎（須提供相關(guān)證明材料）。已獲得國家科技重大專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃資助的研究?jì)热莶坏弥貜蜕陥蟆?/span>
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 2 項，每項支持 500 萬(wàn)元。
專(zhuān)題三：仿制藥一致性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設
本專(zhuān)題主要支持技術(shù)就緒度 3-6 級的項目，項目完成時(shí)技術(shù)就緒度一般應達到 6-9 級。
（一） 研究?jì)热荨?/font>
突破仿制藥原料藥合成、制劑處方工藝、工業(yè)化生產(chǎn)及其相應的質(zhì)量控制研究核心技術(shù)，建立及驗證關(guān)鍵項目的分析方法，構建完善的仿制藥與原研產(chǎn)品的體內生物等效性試驗對比研究體系；針對制劑處方前研究，加強仿制藥原料藥、制劑與相應參比制劑的雜質(zhì)譜對比分析、原料藥精制處理及內控標準的建立；圍繞制劑處方工藝開(kāi)發(fā)研究，重點(diǎn)突破實(shí)驗室小試、中試及大生產(chǎn)處方工藝研究和驗證的關(guān)鍵技術(shù)；構建完整的固體制劑、注射劑等多種制劑的一致性評價(jià)體系，突破人體生物等效性試驗研究中樣品處理、方法學(xué)驗證的關(guān)鍵技術(shù)壁壘，快速強化廣東省仿制藥一致性評價(jià)體系建設。
（二） 考核指標。
項目執行期內不少于 1 個(gè)仿制藥品種通過(guò)一致性評價(jià)，突破藥物一致性評價(jià)相關(guān)核心技術(shù) 10 項以上。
（三） 申報要求。
企業(yè)牽頭申報，申報企業(yè)已申請仿制藥一致性評價(jià)品種須超過(guò) 3 個(gè)（須提供相關(guān)證明材料）。仿制品種為全球年銷(xiāo)售額超過(guò)10 億美元的原研藥優(yōu)先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標，鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。已獲得國家或廣東省科技專(zhuān)項資助的仿制藥品種不得重復申報。
（四） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 5 項，每項支持 200 萬(wàn)元。
專(zhuān)題四：重大新藥創(chuàng )制領(lǐng)域開(kāi)放項目
本專(zhuān)題主要支持技術(shù)就緒度 4-6 級的項目，項目完成時(shí)技術(shù)就緒度一般應達到 7-9 級。
（一） 征集對象。
“十二五”以來(lái)，經(jīng)由國家重點(diǎn)科技計劃立項支持，現已驗收或即將驗收，取得了重要進(jìn)展和突破，符合廣東經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要，技術(shù)成熟度較高，相關(guān)成果可到廣東示范推廣和產(chǎn)業(yè)化應用的新藥創(chuàng )制項目；“十三五”以來(lái)，中央財政科技計劃管理改革后啟動(dòng)的國家重大重點(diǎn)科技計劃項目，相關(guān)研發(fā)具有階段性進(jìn)展，能與廣東形成協(xié)同合作，可開(kāi)展工程化應用和測試形成典型示范的新藥創(chuàng )制項目；2017 年以來(lái)申報國家科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項等的項目，評審結果名列前茅，答辯成績(jì)優(yōu)秀，但受財政預算投入所限等原因未獲立項，符合廣東協(xié)同創(chuàng )新需求或可在廣東研發(fā)和應用的新藥創(chuàng )制項目；其他得到國家部委重要計劃支持的新藥創(chuàng )制項目或成果。
（二） 支持方式及強度。
本項目執行期 3 年。擬支持 2 項。每項支持 1000 萬(wàn)元。
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