近日，全球專(zhuān)利藥物將進(jìn)入到期高峰的消息接踵而至。相關(guān)資料顯示，從2011至2015年，預計將有600多種重量級的、銷(xiāo)售額逾千億美元的專(zhuān)利藥到期，這些專(zhuān)利藥主要集中在呼吸系統、內分泌及代謝、心血管系統、中樞神經(jīng)系統和消化系統等幾大用藥領(lǐng)域。截至2015年，專(zhuān)利失效產(chǎn)生的仿制藥市場(chǎng)將放量激增，2015年仿制藥將占全球藥物市場(chǎng)的一半份額。
眾所周知，專(zhuān)利是企業(yè)搶占市場(chǎng)和保護市場(chǎng)的重要武器，它就像是“矛”和“盾”，在企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)時(shí)充當“利矛”，在保護企業(yè)利益時(shí)又筑起堅固“盾牌”。那當專(zhuān)利因保護期滿(mǎn)而成為“免費午餐”時(shí)，誰(shuí)又會(huì )是受益者？
專(zhuān)家表示，專(zhuān)利藥到期對國內仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)絕對是一個(gè)千載難逢的好機會(huì )，企業(yè)應根據自身情況，做好情報工作和技術(shù)儲備，同時(shí)對創(chuàng )新成果做不同層次的專(zhuān)利保護，以充分發(fā)揮專(zhuān)利的價(jià)值和作用。
失效專(zhuān)利利用價(jià)值高
據中國技術(shù)交易所副總裁李中華介紹，“醫藥行業(yè)是一個(gè)技術(shù)高度依賴(lài)性的產(chǎn)業(yè)，新藥研發(fā)要經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的臨床試驗以評價(jià)藥物的療效，該行業(yè)不僅研發(fā)時(shí)間長(cháng)，還需要大量的資金投入?！币舱怯捎卺t藥行業(yè)創(chuàng )新和研發(fā)的艱難，很多制藥企業(yè)選擇了做仿制藥。因此，專(zhuān)利藥到期高峰將至，自然引起業(yè)界的普遍關(guān)注。那這一高峰的到來(lái)，會(huì )對整個(gè)醫藥行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？
“影響還是挺大的，這也是近幾年很多制藥公司采取新策略的原因?！泵绹w翰律師事務(wù)所律師王寧玲在接受中國知識產(chǎn)權報記者采訪(fǎng)時(shí)坦言：“就原專(zhuān)利藥企業(yè)而言，他們早已意識到專(zhuān)利到期這個(gè)無(wú)法避免的風(fēng)險，因此在專(zhuān)利受保護的期限內，盡可能地開(kāi)拓市場(chǎng)。例如，一些跨國制藥企業(yè)在發(fā)展中國家投入大量資金，建立分公司或研發(fā)機構，以加大在仿制藥國家和地區的創(chuàng )新力度，不斷研制新藥，并部署相關(guān)專(zhuān)利。有的跨國制藥企業(yè)甚至開(kāi)始兼并發(fā)展中國家的仿制藥公司，以涉足仿制藥領(lǐng)域，進(jìn)一步搶占市場(chǎng)?！?/font>
對于仿制藥企業(yè)而言，專(zhuān)利藥到期無(wú)疑是一道美味的“免費午餐”，也是一個(gè)發(fā)展的良好契機。王寧玲告訴記者，仿制藥企業(yè)可以充分利用失去保護的專(zhuān)利技術(shù)，減少研發(fā)投入，縮短研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)而搶占市場(chǎng)。同時(shí)，在某種程度上也能夠帶動(dòng)整個(gè)國家生物醫藥行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng )新主體對于創(chuàng )新和研發(fā)的重視。
據記者了解，日本曾于20世紀50年代起，對中藥領(lǐng)域大量無(wú)效、失效和即將失效的專(zhuān)利進(jìn)行潛心鉆研和對比分析，其 更新改進(jìn)設計方案后衍生出的新專(zhuān)利，雖然技術(shù)水平不太高，但產(chǎn)品經(jīng)濟效益卻十分可觀(guān)，目前日本平均每年有3至6個(gè)新藥在全球上市。
創(chuàng )新乃企業(yè)立身之本
“專(zhuān)利藥到期，對仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是機遇更是挑戰?！蓖鯇幜嶂赋?，仿制藥近期可能會(huì )給公司帶來(lái)收益，但并非長(cháng)遠之計。以中國為例，現如今，很多跨國藥企都把業(yè)務(wù)拓展到了中國，國內外制藥企業(yè)之間的合作愈加頻繁。在這種趨勢下，無(wú)論是堅持走自主創(chuàng )新之路的制藥企業(yè)，還是采取消化吸收再創(chuàng )新策略的制藥企業(yè)，創(chuàng )新都是其立身之本。
中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)許銘也表達了相同的看法。他說(shuō)，目前藥物創(chuàng )新已經(jīng)從泛泛合作、普遍篩選的簡(jiǎn)單模式，發(fā)展成為“分子機理研究—靶點(diǎn)確認—分子設計—先導化合物合成—藥理研究—早期評價(jià)”相結合的新模式。而在新藥開(kāi)發(fā)的組織形式上，單一的獨立開(kāi)發(fā)已經(jīng)讓位于合作聯(lián)盟、功能性外包和創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )等。而就國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)而言，目前研發(fā)基礎依然薄弱，真正原創(chuàng )較少，仿制較多，自主創(chuàng )新較少，跟蹤模仿較多，重復低水平研究情況頻現。在這種情況下，國內企業(yè)應充分調動(dòng)和發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，做好情報工作和技術(shù)儲備，緊跟到期的專(zhuān)利藥，抓住可能合作的機會(huì )，培育國際眼光。
“專(zhuān)利布局至關(guān)重要，不僅要有可觀(guān)的專(zhuān)利數量，還要有把這些專(zhuān)利有效利用起來(lái)的能力?！蓖鯇幜峤o記者舉了個(gè)例子，如果企業(yè)研發(fā)的藥物屬于化合物，可以對這個(gè)化合物提交有關(guān)組合物的專(zhuān)利申請。另外，還可以針對其制備方法、工藝、配方等提交專(zhuān)利申請。除對創(chuàng )新成果做不同層次的專(zhuān)利保護之外，整個(gè)專(zhuān)利布局中還有很多技巧應該掌握，如專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)怎么寫(xiě)、技術(shù)方案公開(kāi)范圍如何確定等。
“這些都屬于專(zhuān)利策略中的內容，有助于專(zhuān)利價(jià)值和作用得以真正發(fā)揮。而專(zhuān)利策略的建立和運用，正是中國企業(yè)亟待加強的?！蓖鯇幜岜硎?。
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