北京市首例涉及醫藥用途發(fā)明專(zhuān)利的侵權案開(kāi)審
發(fā)布時(shí)間：2014.04.16 新聞來(lái)源：
因醫藥用途發(fā)明專(zhuān)利發(fā)生糾紛，上海諾華貿易有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)諾華公司）將正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)正大天晴公司）、北京醫保全新大藥房有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)醫保全新藥房）告上法庭，并在訴訟中申請行為保全。3月27日，北京市二中院裁定兩被告在藥品說(shuō)明書(shū)中停止使用含有涉及“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”的相關(guān)內容。這是北京市首例涉及醫藥用途發(fā)明專(zhuān)利的侵權案件，也是北京市法院作出的首例涉及專(zhuān)利侵權案件的訴中行為保全裁定。
諾華公司訴稱(chēng)，公司為發(fā)明專(zhuān)利“胃腸基質(zhì)腫瘤治療”的普通被許可人，且已經(jīng)專(zhuān)利人授權，享有就該專(zhuān)利提起侵權訴訟的權利。涉案專(zhuān)利保護一種名叫“伊馬替尼”的藥品及其他的可藥用鹽在用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途。其中，伊馬替尼是一種通行處方藥，主要用于治療白血病，而涉案專(zhuān)利的保護范圍是這種藥新發(fā)現的治療用途，即可以用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的用途。正大天晴公司、醫保全新公司銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售的藥品“格尼可”甲磺酸伊馬替尼膠囊屬于涉案專(zhuān)利權利要求中所述可藥用鹽，且在說(shuō)明書(shū)中將“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”列為該藥品的適應癥之一。為此，諾華公司認為，二被告未經(jīng)其許可實(shí)施專(zhuān)利的行為已構成侵權，請求判令二被告停止侵權行為，正大天晴公司支付經(jīng)濟損失及合理支出共計120萬(wàn)元。
在案件審理過(guò)程中，諾華公司向法院提出行為保全申請，要求正大天晴公司、醫保全新藥房在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售涉案藥品過(guò)程中，在說(shuō)明書(shū)的“適應證”及“藥代動(dòng)力學(xué)”部分停止使用含有涉及“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”的相關(guān)信息，并就此提供了擔保。
正大天晴公司辯稱(chēng)，公司生產(chǎn)的“格尼可”甲磺酸伊馬替尼膠囊是經(jīng)國家相關(guān)部門(mén)批準的藥品，說(shuō)明書(shū)亦進(jìn)行了嚴格審核，符合法律相關(guān)規定。公司已盡最大努力避免侵權，沒(méi)有侵權的主觀(guān)故意。訴中行為保全必須要在判決難以執行或者給當事人造成難以彌補損害的情況下才可作出，對方的訴訟請求不具備事實(shí)和法律依據，索賠數額過(guò)高。此外，公司認為，原告的專(zhuān)利并不穩定，已向專(zhuān)利復審委員會(huì )提出了無(wú)效申請。
醫保全新藥房辯稱(chēng)，本案不具有適用訴訟禁令的基礎，藥品說(shuō)明書(shū)的修改意味著(zhù)需要停售藥品，將給藥房帶來(lái)經(jīng)濟損失，可能會(huì )影響病人用藥。
二法院經(jīng)審查認為，諾華公司作為本案專(zhuān)利合法有效的被許可人，有權就侵犯涉案專(zhuān)利的行為提起訴訟。從原告專(zhuān)利權的權利要求內容來(lái)看，其保護的是伊馬替尼及其組合物用于治療的胃腸基質(zhì)腫瘤的用途，根據本案現有的證據，可初步認定，被告在說(shuō)明書(shū)中“適應癥”部分明確將胃腸基質(zhì)腫瘤列為藥品的適應癥之一，在“藥代動(dòng)力學(xué)”部分相關(guān)的表述也間接起到了提示藥品用途的作用。此外，由于上述使用相關(guān)信息的行為尚處于持續過(guò)程中，且被告的藥品已在市場(chǎng)上有大量的銷(xiāo)售，若不立即制止可能會(huì )對原告造成難以彌補的損害。因此，二中院經(jīng)召集雙方當事人充分聽(tīng)取了雙方當事人的意見(jiàn)后認為，諾華公司的申請符合法律規定，依照相關(guān)法律規定，作出上述裁定。
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