涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法

2005年11月29日國家知識產(chǎn)權局局令第37號公布

　　第一條　為了解決我國面臨的公共健康問(wèn)題，并幫助有關(guān)國家、地區解決其面臨的公共健康問(wèn)題，落實(shí)世界貿易組織多哈部長(cháng)級會(huì )議《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的宣言》（下稱(chēng)“多哈宣言”）和世界貿易組織總理事會(huì )《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》（下稱(chēng)“總理事會(huì )決議”），根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》（下稱(chēng)“專(zhuān)利法”），制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱(chēng)傳染病，是指導致公共健康問(wèn)題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其他傳染病。
　　本辦法所稱(chēng)藥品，是指在醫藥領(lǐng)域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專(zhuān)利產(chǎn)品或者通過(guò)專(zhuān)利方法制造的產(chǎn)品，包括制造前述產(chǎn)品所需的有效成分和使用前述產(chǎn)品所需的診斷試劑。

　　第三條　在我國預防或者控制傳染病的出現、流行，以及治療傳染病，屬于專(zhuān)利法第四十九條所述為了公共利益目的的行為。
　　傳染病在我國的出現、流行導致公共健康危機的，屬于專(zhuān)利法第四十九條所述國家緊急狀態(tài)。

　　第四條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專(zhuān)利權，我國具有該藥品的生產(chǎn)能力，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以依據專(zhuān)利法第四十九條的規定，請求國家知識產(chǎn)權局授予實(shí)施該專(zhuān)利的強制許可（下稱(chēng)強制許可）。

　　第五條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專(zhuān)利權，我國不具有生產(chǎn)該藥品的能力或者生產(chǎn)能力不足的，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以請求國家知識產(chǎn)權局授予強制許可，允許被許可人進(jìn)口世界貿易組織成員利用總理事會(huì )決議確定的制度為我國解決公共健康問(wèn)題而制造的該種藥品。

　　第六條　國家知識產(chǎn)權局授予本辦法第五條所述強制許可的，被許可人以及其他任何單位或者個(gè)人不得將依照該強制許可決定進(jìn)口的藥品出口到其他任何國家或者地區。

　　第七條　國家知識產(chǎn)權局授予本辦法第五條所述強制許可的，被許可人應當向專(zhuān)利權人支付合理的報酬。但該藥品的生產(chǎn)者已經(jīng)向該專(zhuān)利權人支付報酬的，被許可人可以不向專(zhuān)利權人支付報酬。

　　第八條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專(zhuān)利權，任何單位或者個(gè)人在其他國家或者地區購買(mǎi)專(zhuān)利權人制造并售出的或者經(jīng)專(zhuān)利權人許可而制造并售出的該種藥品，將其進(jìn)口到我國的，無(wú)需請求國家知識產(chǎn)權局授予強制許可。

　　第九條　世界貿易組織成員按照總理事會(huì )決議確定的機制通報世界貿易組織TRIPS理事會(huì )，希望進(jìn)口治療某種傳染病的藥品的，或者非世界貿易組織成員的最不發(fā)達國家通過(guò)外交渠道通知我國政府，希望從我國進(jìn)口治療某種傳染病的藥品的，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以請求國家知識產(chǎn)權局授予強制許可，允許被許可人利用總理事會(huì )決議確定的制度制造該種藥品并將其出口到上述成員或者國家。

　　第十條　國家知識產(chǎn)權局授予本辦法第九條所述專(zhuān)利強制許可的，應當在其作出的強制許可決定中明確記載總理事會(huì )決議規定的有關(guān)要求。被許可人應當遵守該強制許可決定規定的要求。

　　第十一條　國家知識產(chǎn)權局授予本辦法第九條所述強制許可的，被許可人應當向該藥品的專(zhuān)利權人支付合理的報酬。

　　第十二條　依照本辦法第四條、第五條和第九條請求強制許可的，除本辦法有專(zhuān)門(mén)規定的以外，適用《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》的規定。

　　第十三條　本辦法自2006年1月1日起施行。