專(zhuān)利、質(zhì)量、成本：仿制藥企業(yè)能否邁過(guò)這“三道坎兒”？

     近年來(lái)，多種重磅藥物專(zhuān)利權相繼到期，業(yè)界對仿制藥市場(chǎng)的前景也議論紛紛。專(zhuān)家認為，實(shí)際上，仿制藥企業(yè)真要利用“專(zhuān)利懸崖”獲利，至少需要邁過(guò)專(zhuān)利、質(zhì)量、成本這“三道坎兒”。

　　“美，還是不美”，仿制藥的市場(chǎng)前景是個(gè)問(wèn)題。近年來(lái)，包括“萬(wàn)艾可”在內的多個(gè)“重磅炸彈級”原研藥專(zhuān)利權到期，對仿制藥市場(chǎng)前景，各路專(zhuān)家議論紛紛。實(shí)際上，仿制藥企業(yè)真想利用所謂“專(zhuān)利懸崖”收獲真金白銀，困難重重。筆者認為，仿制藥企業(yè)至少需邁過(guò)“三道坎兒”：專(zhuān)利、質(zhì)量、成本。這“三道坎兒”均與創(chuàng )新及對創(chuàng )新的保護密切相關(guān)。

　　第一道坎兒是專(zhuān)利。化合物專(zhuān)利就像一棵大樹(shù)的主干，是基礎專(zhuān)利，上面各種從屬專(zhuān)利枝葉茂盛，交叉重疊。不過(guò)，與自然界的樹(shù)不同，原研藥的基礎專(zhuān)利到期后，從屬專(zhuān)利可仍然有效，持續保證原研藥企業(yè)的市場(chǎng)統治地位，此即醫藥專(zhuān)利界常用的“長(cháng)青樹(shù)”戰略。所以，將某原研藥的全部專(zhuān)利信息收集齊全，系統進(jìn)行法律分析，找出可利用的空白、應規避的雷區，實(shí)屬繁重工作。今天，大多數企業(yè)對專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的閱讀技巧，尤其是對權利要求保護范圍的基本判定，仍很欠缺。

　　有一點(diǎn)可以肯定，仿制藥企業(yè)如果擁有自己的專(zhuān)利，哪怕是他人有效專(zhuān)利的從屬專(zhuān)利，也極利于爭奪市場(chǎng)，更可通過(guò)交叉許可，在仿制藥企業(yè)一哄而上之時(shí)，拔得頭籌。筆者認為，對于交叉許可，仿制藥企業(yè)要有國際視野，可不限于某一藥品的專(zhuān)利之間進(jìn)行交叉許可，也可不限于國內專(zhuān)利之間進(jìn)行交叉許可。有實(shí)力的仿制藥企業(yè)對于向國外提交專(zhuān)利申請也應加強戰略考慮，不僅要判斷自己是否將開(kāi)拓特定市場(chǎng)，還應關(guān)注競爭對手的市場(chǎng)，有針對性地進(jìn)行專(zhuān)利布局。

　　第二道坎兒是質(zhì)量。藥品是特殊商品，人命關(guān)天。雜質(zhì)是許多毒副作用產(chǎn)生的根源。美國有一案例，起因于患者多年服用某仿制藥后產(chǎn)生嚴重后果，雙方爭議焦點(diǎn)包括仿制藥說(shuō)明書(shū)中是否應寫(xiě)入原研藥說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有列出的副作用。我國是原料藥出口大國，現在很多外商對原料藥質(zhì)量要求顯著(zhù)提高。仿制藥企業(yè)在制備方法、純化方法以及檢測方法方面的創(chuàng )新，是提高仿制藥質(zhì)量的根本。

　　第三道坎兒是成本。仿制藥企業(yè)也擁有自己的“殺手锏”，那就是工藝創(chuàng )新。工藝創(chuàng )新使流程簡(jiǎn)化、產(chǎn)率提高、副產(chǎn)物減少，從而降低成本。成本優(yōu)勢，某種意義上就是競爭優(yōu)勢。但是，方法專(zhuān)利被侵權后，取證存在一定的困難。所以，對于新工藝的保護方式，企業(yè)應在技術(shù)秘密與專(zhuān)利申請之間權衡利弊。企業(yè)采取技術(shù)秘密保護措施后，為了避免日后他人提交相關(guān)專(zhuān)利申請反制自己，需要留有自己在先研發(fā)獲得該技術(shù)秘密的證據。

　　作為仿制藥企業(yè)，在項目篩選及進(jìn)行時(shí)，還要跟蹤檢索所有相關(guān)信息，包括藥政信息與司法判例。美歐是原研藥的大本營(yíng)，也是仿制藥企業(yè)躋身磨練的戰場(chǎng)，專(zhuān)利糾紛訴訟不斷，且判決書(shū)公開(kāi)易查。我國部分知識產(chǎn)權司法判例以及專(zhuān)利復審與無(wú)效決定書(shū)，亦可方便查到。我國藥企應學(xué)會(huì )利用這些生動(dòng)實(shí)用的免費教材，以備不時(shí)之需。